2023年特殊药品监管实施方案.docx

特殊药品监管实施方案 特殊药品监管实施方案 为深入贯彻落实国家、省禁毒委部署开展禁毒人民战争的决定和实施方案，落实国家、省食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争的通知〞精神，认真履行禁毒工作职责，切实做好特殊药品监管工作，积极参与禁毒人民战争，制定本实施方案： 一、指导思想 ： 以邓小平理论和“三个代表〞重要思想为指导，深入贯彻国家和省领导对禁毒工作的重要指示及省禁毒委的决定，深入贯彻强化管理，标准生产经营、管好源头，堵塞漏洞，有效遏制特殊药品外流。 二、组织领导： 特药监管领导小组组长：管景斌，XX市食品药品监督管理局副局长； 特药监管领导小组成员： 董亚林，注册与安监处处长； 赵彤，办公室主任； 常顺礼，市场监督处处长； 尉建伟，药品稽查处处长； 各县（市）药品监督管理局局长。 牵头组织。注册与安监处。 联络员。刘蓬勃，张胜妹。 。0312-592023961。 三、工作安排 1、认真做好麻醉药品和精神药品管理条例的贯彻。待麻醉药品和精神药品管理条例和易制毒化学品管理条例下发后，在全省范围内广泛、深入地组织开展学习、宣传培训、贯彻，以条例出台为契机，组织发动生产、经营、使用单位自查自纠及自我整改，努力把麻醉药品精神药品管理条例落实到位。 2、实行重点企业监管责任制 2023年将麻醉药品、精神药品生产企业、经营批发企业作为重点监管对象，上半年建立监管责任制，按照辖区责任制和分级负责制的要求，落实层层监管责任。市局对市区内的生产、经营单位进行监督；县（市）局负责所属辖区内的生产、经营单位的监督，要求监管责任落实到人，至少每季度对企业检查一次，做到发现问题能及时纠正，确保重点监管企业依法生产、经营。 同时在市、县建立起企业特殊药品信用信息档案，对企 业特殊药品监管实行企业法人负责制，管理部门应与企业法人签订防止流入非法渠道的责任书。 3、建立特殊药品月报制度 建立完善特殊药品月报制度，为特殊药品监管提供有力的信息支持。要求认真落实今年开始实施的特殊药品统计报表制度，按时上报麻醉药品、精神药品经营情况月报，精神药品、制剂生产销售月报，精神药品销售流向月报，麻醉药品、精神药品原料购、销、存明细月报。统计数据是平安监管必备根底，要求加强对数据分析，实现及时发现异常波动，及时进行跟踪。 4、建立特殊药品监控信息网络 为进一步加强对特殊药品的日常动态监控，按照省局统一布置安排，开始着手建立特殊药品监控信息网络系统，力争今年实现对麻醉药品、第一类精神药品的生产和购销，对第二类精神药品的生产和批发数据及流向的动态监控，并对异常流向建立预警机制，争取做到特药的一针一片来源清楚，流向清楚。 5、严格特殊药品的审批 进一步严格标准特殊药品购用手续。今年7月1日对办理咖啡因购用证明、麻黄素购用证明、麻黄素单方制剂购销凭证的单位进行一次重新备案，实施新的审批程序及要求，新程序要求增加：单位介绍信样张、购用存管理制度、单位法定代表人承诺书、前次购置后的使用情况等；非药品生产单位另外增加：单位合法资质的证明文件、需用麻黄素、咖啡因、氯胺酮的产品上市许可证明、单位法定代表人出具的经过公正的保证函等。企业因购用手续不全或提供材料与备案不符仍将不被受理。 6、严格重点品种监控 按照省局要求，今年将麻黄素、咖啡因、杜冷丁以及氯胺酮、三唑仑和丁丙诺啡舌下含片列为重点品种进行重点监控，跟踪其购销调存和使用流向，在上半年进行特药联查的根底上，下半年继续加大对相关单位的监督检查和对各县（市）局的督导。 严格执行含可待因口服溶液、曲马多制剂凭处方销售（目前不属于管制品种，但有滥用趋势）。 7、组织两项专项检查 （1）结合医疗机构麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡换发工作，深入贯彻医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行），与卫生部门密切合作，对医疗机构特殊药品的购销、储存进行一次专项检查，进一步标准医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理。 （2）加强第二类精神药品、罂粟壳监督管理，三季度组织对生产、经营单位的专项检查。查其是否按方案生产，按规定销售，销售流向是否合法。 8、积极开展药物滥用监测工作，发挥药物滥用检测中心作用 目前正在与公安局积极沟通、协调，拟在公安部门的配合下，拓宽监测范围，对全市社会上吸毒人员开始进行药物特殊药品监管实施方案第2页 滥用监测工作。加强戒毒机构药物滥用监测网络建设，强化法定报告主体的报告意识。 四、工作要求 1、提高认识，加强领导。各县（市）药监部门一定要统一认识，把思想统一到胡锦涛总书记等中央领导同志和省委领导重要批示精神上来，从实践“三个代表〞重要思想，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识深入开展禁毒人民战争的重要意义，充分认识当前禁毒面临的形势，切实增强责任感、紧迫感。 2、加强协作，密切配合。市局组织协调监督执法力量， 注册与安监处为牵头单位，充分发挥办公室、市场、稽查各职能处室的作用，做好特殊药品监管与市场监督有机结合，专项检查与日常监管有机结合。加强与公安、卫生部门的协作和密切配合，用最有力的措施，组织打好麻醉药品、精神药品严管战役。各县（市）局也要照此执行。 3、严格执行“五不放过〞的原那么。对检查中发现的违反特殊药品监管法规的行为，要严格执行“五不放过〞的原那么，做到特殊药品来源去向不查清不放过，涉及的单位和责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得到应有的处分不放过，今后防范措施不落实不放过。对直接造成特殊药品流入非法渠道的案件，要及时移交公安机关依法处理。 4、制定方案，狠抓落实。各县（市）局应根据本实施方案，制定具体工作方案，精心组织，周密部署，狠抓落实。6月至11月为组织实施阶段，12月为总结阶段。各县（市）局分别于6月25日和12月15日上报工作方案和工作方案实施情况总结，分阶段实施情况应随时上报市局，市局将适时通报各地参加禁毒人民战争实施特殊药品监管分阶段情况。 第6页 共6页