医院检验科质量手册-(2).doc

松岗人民医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM-2005 A/0 质 量 手 册 第 ７９ 页 共 2 页 质 量 手 册 文件编号：淮南朝阳医院检验科-1-2013 第A版 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制： 审核： 批准： 生效日期：2013年1月1日 淮南朝阳医院检验科 淮南朝阳医院检验科 文件编号：淮南朝阳医院检验科-1-2013 版本/修订号：A/0 主题内容 质 量 手 册 生效日期：20130101 第 62 页 共80 页 授 权 书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 淮南朝阳医院院长: 2013年1月1日 批 准 令 本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了淮南朝阳医院检验科的质量方针和质量目标，并对淮南朝阳医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于淮南朝阳医检验科全面质量管理工作。 本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：淮南朝阳医院检验科主任 批准日期：2013年 1月 1日 01 目 录 章节号 章节名称 页号 授权书...................................................................................... 2 批准令..................................................................................... 3 01 目录.......................................................................................... 4 02 修订页...................................................................................... 6 03 检验科概况.............................................................................. 7 04 公正性声明.............................................................................. 8 1 质量手册说明.......................................................................... 9 2 质量手册管理.......................................................................... 10 3 质量方针、目标....................................................................... 12 4 管理要求 13 4.1 组织和管理............................................................................... 13 4.2 质量管理体系............................................................................ 23 4.3 文件控制.................................................................................. 26 4.4 合同的评审.............................................................................. 29 4.5 委托实验室的检验.................................................................. 31 4.6 外部服务和供给...................................................................... 33 4.7 咨询服务.................................................................................. 35 4.8 投诉的处理.............................................................................. 36 4.9 不符合项的识别和控制.......................................................... 37 4.10 纠正措施.................................................................................. 39 4.11 预防措施.................................................................................. 40 4.12 持续改进.................................................................................. 41 4.13 质量和技术记录...................................................................... 42 4.14 内部审核.................................................................................. 44 4.15 管理评审.................................................................................. 45 5 技术要求 47 5.1 人员.......................................................................................... 47 5.2 设施和环境条件...................................................................... 50 5.3 实验室设备.............................................................................. 52 5.4 检验前程序….......................................................................... 55 5.5 检验程序.................................................................................. 58 5.6 检验程序的质量保证.............................................................. 61 5.7 检验后程序.............................................................................. 62 5.8 结果报告.................................................................................. 63 附录B 信息系统的管理...................................................................... 66 附录C 伦理学................................................................... .................. 69 附件1 内部组织结构图...................................................................... 72 附件2 外部组织结构图...................................................................... 73 附件3 授权签字人情况表.................................................................. 74 附件4 质量管理体系图.............................................................................. 75 附件5 程序文件目录.......................................................................... 76 附件6 关键岗位人员任命书.............................................................. 77 附件7 检测能力表.............................................................................. 78 附件8 全检验科工作人员一览表.................................................. 85 附件9 质量管理体系职责分配表.............................................................. 86 附件10 实验室平面图.......................................................................... 87