制药工程毕业论文.docx

湖北医药学院 毕业设计（论文） 论文题目： 年产1000吨参苓健脾 颗粒生产车间工艺设计 学 院： 药学院 专 业： 制药工程 年 级： 2012级 姓 名： 赵桐桐 学 号： 201207132003 指导教师： 陈雪婷（王洛临） 年 月 日 学位论文原创性声明 本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。 学位论文作者： (手写) 年 月 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。 本学位论文属于： 保密 □，在_________年解密后适用本授权书。 不保密 □。 （请在以上相应方框内打“√”） 作者签名： 年 月 日 教师签名： 年 月 日 湖北医药学院本科毕业设计：年产1000吨参苓健脾颗粒生产车间工艺设计 目录 摘要 1 Abstract 2 第一章 概述 3 1.1 颗粒剂介绍 3 1.1.1 颗粒剂的特点 3 1.1.2 颗粒剂的分类 3 1.1.3 颗粒剂的规格和质量 3 1.1.4 颗粒剂在制备与贮藏过程中易出现的问题 5 1.2 参苓健脾颗粒剂简介 5 第二章 处方设计及工艺 6 2.1 参苓健脾颗粒剂处方设计 6 2.1.1 处方 6 2.1.2 辅料的选择原则 6 第三章 工艺流程 6 3.1 设计概述 6 3.1.1 课题名称 6 3.1.2 设计依据 6 3.1.3 设计原则 7 3.2 工艺流程介绍 7 3.2.1 提取 8 3.2.2 筛分 9 3.2.3 混合 10 3.2.4 制粒 10 3.2.5 干燥 10 3.2.6 整粒 11 第四章 物料衡算 11 4.1 物料衡算的基础 11 4.2 物料衡算的基准 11 4.3 物料衡算的条件 12 第五章 设备的选型 12 5.1 工艺设备的设计与选型 13 5.1.1 生产设备选型的说明 13 5.1.2 工艺设备设计与选型的步骤 13 5.2 主要设备选型 14 5.2.1 提取设备 14 5.2.2 筛分设备 16 5.2.3 混合设备 18 5.2.4 制粒设备 19 5.2.5 包装封口设备 23 第六章 车间设计 25 6.1 生产区 26 6.2 辅助区 26 6.3 人流，物流布局 27 6.4 讨论 28 6.4.1 把交叉污染的可能降到最低 28 6.4.2 防止粉尘污染 28 6.4.3 防止漏掉加工工序 28 参考文献： 37 致谢 39 IV 年产1000吨参苓健脾颗粒生产车间工艺设计 赵桐桐1 陈雪婷2 1:湖北医药学院药学院 2:广东省中医药工程技术研究院 摘要 中药颗粒剂是一类常用的中药剂型，是以多味中药为原料,经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒等工序精制而成的一种颗粒状制剂。颗粒剂型携带方便，便于运输、保存和临床投药的方便，能更好的满足现代规模化养殖的需要，发挥中药的治疗效果。本设计主要是对参苓健脾颗粒生产车间工艺的整体设计，针对生产中的相关参数选定合适的提取工艺和生产设备，并进行合适的车间布局。 关键词 参苓，颗粒剂，生产车间，工艺设计 Abstract Traditional Chinese medicine granules is a class of commonly used forms of Chinese medicine and herbs as raw materials, through modern technology of extraction, concentration, drying, prilling and other steps refining of a particulate preparation. Granule has the advantages of convenient carrying, convenient transportation, preservation and clinical dosing convenience, better meet the needs of modern scale breeding, play traditional Chinese medicine therapeutic effect. This design is mainly the overall design of Shenling Jianpi Granule production workshop process, according to the parameters related to the production of selected suitable extraction process and production equipment, and suitable layout of workshop. Keywords chen-ling; Granules; producing departments; process planning 第一章 概述 1.1 颗粒剂介绍 1.1.1 颗粒剂的特点 颗粒剂，是指药材的提取物和合适的辅料或者药材细粉制成一定粒度的干燥颗粒状制剂，或者用单剂量颗粒压制成块状，服用时用开水冲服，因此又称“冲剂”。颗粒剂是临床应用广泛的剂型之一，其特点：①与散剂相比，颗粒剂的分散性、附着性、聚集性、吸湿性均较小，所以有利于分剂量；②中药颗粒剂是在传统剂型基础上发展的剂型，既保持了汤剂作用迅速的优点，又消除了临时煎煮的麻烦和易霉坏变质的缺点；③颗粒剂可溶解或者混悬于水中，有利于药物在体内吸收，但相较与液体制剂性质稳定，便于服用、携带、贮存；④加入矫味剂、着色剂等，可制成色、香、味俱全的药物制剂，对小儿尤为适宜；⑤颗粒剂也有不足，由于颗粒大小不一，分剂量不易准确，特别是几种相对密度不同、数量不等的颗粒混合时，还存在混合性能较差、容易发生分层的现象[1]。 1.1.2 颗粒剂的分类 根据颗粒剂在水中的溶解情况，可分为可溶性颗粒剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂等。 1.1.3 颗粒剂的规格和质量 1.1.3.1 外观  颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一样，没有吸潮、软化、结块、潮解等现象。 1.1.3.2 粒度 取单剂量包装的颗粒剂5袋，称定重量，放置药筛内过筛。过筛时，将筛保待水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过8.0%。 1.1.3.3 水分 颗粒剂，取供试品，照水分测定法测定。除另有规定外，不得超过5.0%。 1.1.3.4 溶化性  取供试品（颗粒剂10g)，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，可以有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀，不能有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 1.1.3.5 硬度 取供试品5块，从l m高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎。  1.1.3.6 装量差异 表1.1 颗粒剂装量差异 颗料剂装置差异限度 标示装量 装置差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g以上至1.5g ±8% 1.5g以上至6.0g ±7% 6g以上 ±5% 检查法：取供试品10袋，分别称量每袋内容物的重量，每袋的重量与标示量相比较，超出限度的不能多于2袋，并不能有1袋超出限度1倍。 1.1.3.7 重量差异 表1.2 块形冲剂重量差异限度 块形冲剂重量差异限度 标示装量 装置差异限度 1.5g以上至6.0g ±7% 6g以上 ±5% 检查法：取供试品10块，分别称量每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较，超出限度的不能多于2块，并不能有1块超出限度1倍。 1.1.3.8 卫生标准 　　颗粒剂不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨和螨卵；不含药材原粉颗粒剂细菌不可多于1000个/g，霉菌不可多于100个/g；含药材原粉的颗粒剂细菌数不可多于1000O个/g，霉菌数不可多于500O个/g。其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查[2]。 1.1.4 颗粒剂在制备与贮藏过程中易出现的问题 当直接制粒时，浸膏与辅料混合不均匀，这时会出现色泽不一现象，如果要二次制粒，要将浸膏、辅料搅拌干燥粉碎并进行制粒，制出的湿颗粒由于加乙醇浓度的不同，有时会出现较大颗粒，烘干后颗粒较大，整粒后颗粒不均匀[3]。 1.2 参苓健脾颗粒剂简介 成分：麸炒白术、茯苓、鸡内金、太子参、焦山楂、莱菔子、砂仁、山药、炒麦芽、焦神曲 性状：棕黄色颗粒；气芳香，味甜 功能主治：补脾健胃，利湿止泻。用于脾胃虚弱，消化不良，泄泻呕吐，精神萎靡，全身乏力。 第二章 处方设计及工艺 2.1 参苓健脾颗粒剂处方设计 2.1.1 处方 麸炒白术 10g 茯苓 10g 鸡内金 10g 太子参 10g 焦山楂 10g 莱菔子 7g 砂仁 3g 山药 10g 炒麦芽 10g 焦神曲 10g 2.1.2 辅料的选择原则 选择辅料一般有以下原则： 1.加入的辅料应增加药物的物理和化学稳定性。 2.辅料与药粉混合后得到的混合物应具有适当的流动性和分散性。 3.选用辅料应可提高或者不妨碍制剂药效的功能。 4.辅料的加入不会增加制剂的毒副作用，最好能改善制剂功效[4]。 第三章 工艺流程 3.1 设计概述 3.1.1 课题名称 年产1000吨参苓健脾颗粒生产车间工艺设计 3.1.2 设计依据 本设计以中国2015年药典和相关材料作为依据，同时参考《制药工程工艺设计》、《药品注册管理办法》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范指南》等多种设计规范。 3.1.3 设计原则 (1)本设计为颗粒剂车间，在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合药品生产质量管理规范生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 3.2 工艺流程介绍 制剂工艺流程是以保证处方的功能主治为目的，围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的好