医院GCP认证标准文件.doc

********医院GCP认证标准文件 一、国家药物临床试验机构组成图 国家药物临床试验机构主任： 副主任： 国家药物临床试验机构办公室主任： 秘书： 计算机图文编辑： 医学法律顾问： 临床药理研究室： 临床中心实验室： 数据管理员： 文件档案管理员： I期临床试验室: …………专业： …………专业： …………专业： 二、国家药物临床试验机构作业流程 国家药物临床试验机构 SFDA药物临床试验批文 申办者 申办者 制定试验计划 制定CRF 研究者手册 知情同意书 遴选试验中心 申办者 初步确定研究中心，并向其发出试验邀请函 确立研究中心向各研究中心发出召开第一次临床试验会议通知 召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它试验文件 确定临床试验文件，准备临床试验药物及相关试验用品与各研究中心签订临床试验协议书 向IEC递交临床试验文件请求其批准 否 向SFDA、IEC和各研究中心报告SAE 是 培训研究者启动临床试验，向SFDA、IEC报告或备案 临床试验过程质量控制 第二次临床试验会议 临床试验结束访视向IEC报告关闭试验中心 第三次临床试验会议、第二次揭盲完成统计分析报告 撰写临床试验总结报告，向申办者递交临床试验总结报告 向申办者移交临床试验报告及相关临床试验用品 三、医疗机构简介： l 医疗机构执业许可证； l 医疗机构概况； l 防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案； l 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况； l 药物临床试验的管理制度、人员职责和标准操作规程； l 申请资格认定的专业科室及人员情况； l 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次； l 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况； l 机构主要仪器设备情况； l 实施药物临床试验工作情况（近三年完成药物临床试验情况）； l 其它有关资料； 四、独立伦理委员会组成： 独立伦理委员会主任： 副主任： 办公室秘书： 独立伦理委员会成员： 医学专家： 非医学专家： 医学法律顾问： 社区/区行政人员： 女性成员： 五、独立医学伦理委员会成员履历表： 六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表 七、独立医学伦理委员会联络方式： 八、独立医学伦理委员会投票卡： 九、独立医学伦理委员会审批操作规程（SOPS）： 十、独立医学伦理委员会审批文件： SOPSNO: 001--1 标准操作规程制定的SOPS 页码 共 页 制定者 批准者 审签者 制定日期 执行日期 版本编号 保存地点 目 的:为制定系列药物临床试验的标准操作规程制定统一的标准和规范: 范 围:涵盖药物临床试验研究过程中的所有系列标准操作规程的制定和修改; 责任者:国家药物临床试验研究机构责任者，研究者，药物管理员，监查员，中心实验室责任者等； 一、SOP起草和制定的SOP： 1．SOP起草和制定的依据： l 中华人民共和国药物管理法； l 中华人民共和国药物管理法实施条例； l 药物临床试验质量管理规范（GCP）； l ICH药品注册的国际技术要求（临床部分） l 药品注册管理办法； l 药物研究技术指导原则； 2．SOP起草和制定的原则： l 科学原则； l 伦理道德原则； l 可操作性原则； l 操作与标准一致性原则； 3．标准操作规程起草和修订小组： 组 长： 副组长： 秘 书： 图文编辑员： 起草和制定组成员： SOP起草和制定综合组： SOP起草和制定专业组： I期临床试验研究室： ……专业组： ……专业组： ……专业组： ……专业组： 医学伦理学法律顾问： 4．SOP起草和制定的程序： l 秘书首先起草各SOP的架构与相关要求，编写《标准操作规程（SOPS）起草和制定大纲》； l 将《标准操作规程（SOPS）起草和制定大纲》交于标准操作规程起草与制定小组成员进行研究与商定； l 组长召集全体成员召开标准操作规程（SOPS）起草和制定会议，就《标准操作规程（SOPS）起草和制定大纲》进行讨论和修订，最终由秘书对其进行整理、印刷和分发。 l 各组依据《标准操作规程（SOPS）起草和制定大纲》对其相应范围（综合组和专业组）的标准操作规程（SOPS）进行起草和制定。 l 组长召集全体成员召开标准操作规程（SOPS）起草和制定会议，对各组的标准操作规程（SOPS）进行审订，会后由秘书对专家学者的意见和建议进行斟别和整理并下发至相应的级别，各组对其标准操作规程（SOPS）进行重新审订。 l 起草小组对标准操作规程（SOPS）进行再次讨论，秘书对修订意见和内容分系列进行整理成册（综合卷、专业卷），图文编辑员对标准操作规程（SOPS）进行图文编辑，经组长审签后由秘书进行编码、登记和分发； l 标准操作规程（SOPS）的综合卷由药物临床试验机构保存，专业卷依研究专业不同分别由各专业组的主要研究者和研究者保存。 l 标准操作规程（SOPS）的制定过程中，将在各卷末设定修正表，便于收集和整理标准操作规程（SOPS）在执行过程中发现的新问题和新建议。 l 在标准操作规程（SOPS）起草和制定过程中，始终倾听医学伦理法律顾问的意见。 5．主要标准操作规程（SOPS）的范围： 综合卷： l 制定标准操作规程的标准操作规程（SOPS） l 药物临床试验方案设计的SOP l 伦理委员会与伦理委员会工作的SOP l 研究者培训与培训评估的SOP l 受试者知情同意和知情同意书签订的SOP l 药物临床试验药物管理的SOP l 试验数据记录的SOP l 病历报告表记录的SOP l 不良事件及严重不良事件处理的SOP l 严重不良事件报告的SOP l 实验室检查与检测及质控的SOP l 药物临床试验的质量控制与质量保证的SOP l 药物临床试验总结报告的SOP 专业卷（II/III/IV期临床试验）： l 专业临床试验方案设计的SOP l 专业药物临床试验急救预案SOP l 专业药物临床试验仪器仪表管理和使用的SOP l 专业药物临床试验总结报告的SOP 专业卷（I期临床试验研究室）： l I期临床试验研究室SOP及其可操作性； l I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性； l I期临床试验研究室记录保密SOP及其可操作性； l I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性（包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件）； l I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性； 二、标准操作规程修订的标准操作规程（SOPS）： 1．标准操作规程修订的程序 l 标准操作规程（SOPS）起草和制定小组秘书负责收集各项标准操作规程（SOPS）在执行和操作过程中发现的新问题和各专业技术人员在执行过程中提出的新建议，时间每3个月收集一次。 l 每年由起草和制定小组秘书召集一次标准操作规程（SOPS）的修订会议，对标准操作规程（SOPS）在执行和操作过程中发现的新问题和新建议进行讨论，并形成统一修订意见。 l 标准操作规程（SOPS）在经二次修订意见会议后，由秘书起草《标准操作规程（SOPS）修订大纲》，由各组在年末对其进行修订。 l 组长召集标准操作规程（SOPS）起草和制定小组成员召开会议，对各组标准操作规程（SOPS）的修订稿进行讨论通过，由秘书对其内容进行整理，图文编辑员对其进行图文编辑，组长审签后由秘书负责进行编码、登记、分发。 2．标准操作规程销毁的标准操作规程（SOPS） l 对旧版的标准操作规程（SOPS）进行登记和定期销毁，在保存一套完整的标准操作规程（SOPS）的基础上，对其它标准操作规程（SOPS）进行完整回收，销毁工作每年进行一次； l 销毁过程须有2人在场，并保留销毁记录。 l 销毁记录应专门档案由小组秘书负责管理，并保存至销毁工作完成后的五年。 三、标准操作规程（SOPS）的培训： 1．首先对国家药物临床研究机构所涉专业技术人员进行标准操作规程（综合卷）的培训工作。 2．对各所属国家药物临床研究机构的专业技术人员进行专业对口的标准操作规程（SOPS）（专业卷）的培训工作。 3．在每次标准操作规程（SOPS）进行修订之际，均应进行相应的标准操作规程（SOPS）的培训工作。 4．在每次培训工作进行之际，由国家药物临床机构办公室出具试卷，对所有参加培训人员进行考试和评估，为进一步培训提供依据。 四、标准操作规程（SOPS）图文编辑的SOP： l 系列SOP一律采用宋体字进行文字编辑处理，数字采用 Times New Roman； l 系列SOP中一般采用A4大小纸张为打印纸张，且页面设计为上：2cm；； 下：2cm； 左：2cm； 右：2cm。 l 在系列SOP中，标题采用三号字，正文大标题采用小三号字，正文小标题采用四号字，以上两种字体采用加粗处理； l 在系列SOP中，标题下可加用副标题，但字号须减小一个字号大小，且前加用“——”号；正文大标题采用“一、”，“二、”，“三、”……系列；正文小标题采用“1”，“2”，“3”，……的系列进行处理。大标题下如为系列号，亦可采用“●”，“●”，“●”，………的系列进行处理。 l 在系列的SOP中，所有的字节在另起一段时，均须缩进4个字节，即2个汉字的字节； l 在SOP的专业卷和综合卷中，均应在文件的末页设立“标准操作规程（SOPS）的修改意见页”以便及时将修正意见和建议进行登录。