制药质量体系的建设分析【摘要】随着经济的不断发展，制药厂的规模也在不断扩大，完善制药质量体系的建设，有利于对药厂进行更加严谨地管理，提高药品的管理质量。文章对制药质量体系的建设目标进行分析，确定了质量体系的建设方式。【关键词】制药厂；制药质量体系；建设制药厂在社会中扮演着重要的角色，药品的质量也直接关系到人类的生命健康。因此制药厂在药品生产的过程中必须严格遵守制药标准的相关规定，对生产过程进行全面管理，明确药品的成分、使用方法和保质期。对药品的质量进行严格把关，避免患者由于药品质量问题而出现安全隐患。建立完善的制药质量体系，运用先进的管理手段来加强对药品质量的管理。一、药品质量体系的要求药品质量体系的建立既要满足生产的目标，也要满足一定的管理要求，该要求可以从几个方面体现出来：一是要加强工作人员的质量安全意识，提高其工作能力，使其能够在工作中严格要求自己，避免低级错误的发生；二是要建立完善的管理机制，加大监察的力度，降低质量问题发生的概率，使药品质量符合国家的生产标准；三是要不断提升制药水平，在保证药品质量的基础上引进先进的技术，提高药品的产量，从根本上解决药品生产中面临的技术问题。二、药品质量体系的建立（一）建立质量监督系统在药品生产的过程中，首要的管理任务是对药品质量的监督，因此必须要建立完善的质量监督系统。在质量监督系统的建立上，首先要根据风险管理的相关原则确定控制策略。在药品的研发阶段，要加强对物料、设备、组建等相关生产因素的管理，根据实际生产的内容确定检测手段。在生产阶段，要对监测的结果进行综合评测，找出处于受控状态的标准，同时对药品的研发和转让做出研究。其次，制药厂要对控制策略的实施结果展开分析，找到影响药品质量的关键性因素，并加强对这些因素的改进。另外，制药厂要及时获取相关客户反馈，并对反馈的内容作出合理分析，将其中有价值的信息纳入到质量监测体系之中。最后，制药厂要将监测到的数据反馈给工作人员，加强其对工作内容的了解，从而使其不断提升自身的技术水平。（二）建立纠正预防系统为了预防质量问题发生，制药厂还要建立相应的纠正预防系统。该系统主要完成错误的纠正和错误的预防。该系统在工作的过程中，首先对发生的事件进行分析，如客户投诉问题、产品偏差问题、产品退回问题，同时根据问题的类型明确改进要点。其次，要按照风险管理的原则来合理分配管理资源，进一步改进药品的质...
