制药行业关键知识-制药行业知识库.doc

制药行业知识库 全行业 EBU事业部 起草部门： 行业及咨询实施部 2010年7月 <说明：该文件属于用友股份公司内部控制文件，请注意保密> 版本控制 修改 Date Author Version Change Reference 2010-02-26 V1.0 查阅 Name Position 分发 Copy No. Name Location 制药行业知识库 目 录 第一章 行业分类 5 第二章 行业术语 6 第三章 制药行业生产特点 14 3.1 生产特点 14 3.2 生产控制特点 14 第四章 生产工艺特点 16 4.1 生物制品 16 4.2 粉针剂 18 4.3 大输液 20 4.4 小容量注射剂 22 4.5 滴眼剂 23 4.6 口服固体制剂 24 4.7 口服液体制剂 25 4.8 原料药 25 4.9 中药制剂 26 第五章 制药行业关键需求 27 5.1 GMP管理 29 5.2 物料管理 34 5.3 生产管理 35 5.4 质量管理 36 5.5 文件管理 36 5.6 培训管理 37 5.7 销售管理 37 第六章 制药行业管理实践 38 6.1 物料管理 38 6.2 生产管理 41 6.3 质量管理 42 6.4 文件管理 43 6.5 培训管理 44 6.6 销售管理 44 第七章 制药行业KPI 46 第一章 行业分类 要了解一个行业，首先要了解其分类，对制药行业来说，常规的分类方法如下： 备注：从不同的角度，可能会有不同的分类方法，但这一点并不妨碍我们对制药行业的理解。 第二章 行业术语 GMP：Good Manufacture Practice　 药品生产质量管理规范 GSP：Good Supply Practice　 药品质量管理规范 GAP：Good Agriculture Practice　 中药材质量管理规范 GLP：Good Laboratory Practice　 药品非临床实验管理规范 GCP：Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范 OTC：Over the Counter　 非处方 ADR：Adverse Drug Reaction　 药品不良反应 TTM：Therapeutical Drug Monitoring　 治疗药物监测  SOP：Standard Operating Procedure　 标准操作程序 SDA：Stote drug Administration 　 国家药品监督管理局 Rx：Recipe 处方 Rx是拉丁文recipe的缩写，recipe的意思是请拿、取的意思，是让药房的药剂师按照处方中开的药拿药的意思，它的写法是一个大写的R再加一撇在它后面的结尾，打印出来就像Rx。 QA：Quality Assurance 质量保证。 为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必须的有计划、有系统的全部活动。对企业内部来说是全面有效的质量管理活动；对企业外部来说是对所有的有关方面提供证据的活动。QA的职责涉及企业采购、质检、销售、生产、售后服务质量相关的各个环节。 QC：Quality Control 质量控制。 是指为达到质量要求采取的微生物学、物理学和化学检定等检验活动。 纯销：是销售的延伸，关注商品的流向和销售的最后实现。只有完全的、彻底的完成销售全过程，才算是实现了纯销。即使商品已经售出，只要它还积压在客户的仓库里，或者积压在客户的客户的仓库里，都不能算作纯销。纯销管理理论认为，只有被最终用户消耗掉的商品才算是最终实现了销售，这时厂家对商品的责任才算最终解除。 包装材料（Packaging Material）： 药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。分为内包材（直接与药品接触的包装材料）、外包材（不直接与药品接触的包装材料）、印刷性包装材料（印有文字、数字、符号等的包装材料，如说明书、标签等） 包装（Packaging） 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。 操作规程（Standard Operating Procedures） 指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。 成品（Finished Product） 已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。 产品（Product） 指药品的中间产品、待包装产品或成品。 重新加工（Reworking） 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 纯化水（Purified Water） 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。 待包装产品（Bulk Product） 尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。 待验（Quarantine） 指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。 发放（Distribution） 指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 返工（Reprocessing） 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 放行（Release） 指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 工艺规程（Processing Instruction） 为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产工艺规程和包装工艺规程。 供应商（Supplier） 指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。 回收（Recovery） 在某一特定的生产阶段，将以前生产的数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。 计算机化的系统（Computerized System） 报告或自动控制过程中使用的数据输入、电子处理和信息输出的系统。 交叉污染（Cross-contamination） 原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 校准（Calibration） 在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。 阶段性生产方式（Campaign Production） 指在共用产品的生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的生产方式。 洁净区（Clean Area） 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 批（Batch/lot） 经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，然后再合起来成为一个最终均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 批号（Batch/lot Number） 用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 批档案 用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。 气锁间（Air Lock） 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 企业（Manufacturer） 在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。 确认（Qualification） 证明任何厂房设施、设备正确运行并实际上可导致预期结果的活动。 生产（Production） 物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮运及相关控制等所有作业的总称。 生物制品（Biological Product） 是指以微生物（细菌、病毒、噬菌体、立克次体、寄生虫等）、细胞、动物或人源组织和体液等生物材料，应用传统或现代生物技术（如基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 退货（Returns） 将有或无质量缺陷的药品退还给生产企业或销售商。 物料（Material） 指原料、辅料和包装材料。就药品制剂而言，原料特指原料药；就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。 物料平衡（Reconciliation） 产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 污染（Contamination） 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。 系统（System） 相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合而成的一个有组织的整体。 验证（Validation） 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 印刷包装材料（Printed Packaging Material） 指印有内容、式样、文字需经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 原辅料（Raw Material） 除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。原料：一般指用来加工生产的物质，在药品生产中，是指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。辅料：药物被加工成各种类型的制剂时，绝大多数都要加入一些无药理作用的辅助物质，这些辅助物质被称为辅料。 质量保证（Quality Assurance） 是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 质量标准（Specification） 详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；质量标准是质量评价的基础。 制药用水（Water for Pharmaceutical Use） 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 中间控制（In-process Control） 为确保产品符合有关标准，生