兽药GSP现场检查评定标准.doc

企业名称： 验收时间： 一、兽药GSP检查评定标准的说明 1．本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP）制定。 2．兽药GSP检查项目共60项，其中关键项目（条款号前加“*”）7项，一般项目53项。 3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。 4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉及一般项目条款数(Yˉ+N+Y)×100%。 5．结果评定 关键项目不完善数 一般项目缺陷率 结 果 带*的项目Yˉ数≤1 ≤15% 关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格； 带*的项目Yˉ数﹥1 ﹥15% 关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。 二、检查程序： （一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。 （二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。 （三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交省畜牧兽医局、市（县）畜牧兽医局观察员和被检查企业各1份。 兽药GSP现场检查评定标准 序号 章节 条款号 条 款 内 容 结果 1 场所与设施 401 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 　 2 *501 兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米；兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房（仓库），面积应不少于20平方米。 　 3 601 兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 　 4 701 兽药经营企业应在营业场所的正面显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。 　 5 801 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种的样品，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。 　 6 901 兽药经营场所应具有下列设施、设备： （一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台； （二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备； （三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表； （四）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等； （六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。 　 7 *1001 兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库，相关设施、设备应齐备、整洁、完好。 　 8 1002 仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。 　 9 1101 兽药仓库应具有下列设施、设备： （一）设置兽药防潮隔板或货架； （二）具有防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备； （三）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施； （四）具有兽药拆包和打包工具、设备； （五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表； 　 10 1102 存放兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、易制毒化学药品等的，应具有保险柜等安全监控设施、设备；经营兽用生物制品的，应具备发电机、真空检测仪等设施、设备。 　 11 1301 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、干燥、洁净；门、窗等结构严密，可以上锁封闭、易清洁。 　 12 1401 兽药经营企业配备车辆等运输工具的，运输工具的性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量。 　 13 1402 经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。 　 14 机构与人员 1501 兽药经营企业应设立固定、合理的兽药采购、保管、销售、质量管理等组织机构或者人员，明确各机构和人员职责。 　 15 *1502 兽药经营企业的负责人应熟悉国家和地方在兽药管理方面的法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 兽药经营企业负责人和质量负责人不得兼任；兽药经营企业采购人员与质量管理人员不得兼任。 　 16 1601 兽药经营企业的质量负责人和质量管理人员，应熟悉国家和地方在畜牧、兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定；具有兽药、兽医、水产养殖等相关专业（全日制）中专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；熟练掌握与所经营兽药品种相关的专业知识。兽药质量管理人员应通过县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的考核，并报《兽药经营许可证》发证机关备案。 　 17 1602 经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、畜牧兽医、水产养殖等相关专业大专以上学历，或者具有畜牧、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 　 18 1701 兽药质量管理人员应充足、稳定，不得在本企业以外的其他企业或单位兼职。 　 19 1801 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 　 20 *1901 兽药经营企业负责开具处方的人员，应具有执业兽医师资格，具有对动物临床用药和兽药安全使用做出正确判断和处理的能力。未开展执业兽医师资格考试的地区，开具处方的人员应具有兽医、畜牧兽医、中兽医（民族兽医）或者水产养殖专业大学专科以上学历，或者具备中级兽医师、水产养殖中级工程师以上专业技术职称。 　 21 2001 兽药经营企业上岗人员应身体健康，无药物过敏和传染性疾病。兽药经营企业每年应对直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。 　 22 *2101 兽药经营企业应制定人员培训教育计划，定期对员工进行兽药管理法律法规、政策规定、兽药质量管理和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。 　 23 2201 兽药经营企业应遵纪守法，依法聘用员工，签订劳动合同。不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。 　 24 规章制度 2301 兽药经营企业应建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如实执行和记录。 　 25 2401 兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容： （一）企业的质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度； （二）组织机构、岗位及人员职责； （三）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、出库、运输、销售、售后等环节的管理制度； （四）对供货单位和采购兽药的质量评估制度； （五）兽药质量查验制度，兽药入库、出库查验制度； （六）兽药不良反应报告制度； （七）环境、人员、设施、设备等卫生管理制度； （八）对具有温湿度控制要求和特殊管制兽药的监控制度； （九）兽药退货的管理程序，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理制度； （十）兽药投诉和用药事故处理制度； （十一）经营企业文件、票据、台帐、记录等档案资料的管理制度； （十二）人员管理和培训、考核制度。 　 26 2501 兽药经营企业的质量管理记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨。 　 27 2502 质量管理记录应包括下列内容： （一）所经营的兽药供应商和兽药品种的质量评估记录； （二）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、运输、销售、售后服务等记录； （三）经营场所、仓库的清洁记录，设施、设备的维护、保养、运行记录； （四）兽药质量清查记录，兽药监督管理部门的监督检查、抽检记录； （五）退货兽药、不合格兽药的处理记录； （六）兽药质量投拆、质量纠纷、用药事故、不良反应等记录； （七）涉及兽药质量的设施、设备运行状态和检查记录； （八）人员培训、考核记录。 　 28 *2601 兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设置档案室或者档案柜，并由专人负责管理。质量管理档案应包括人员人事档案、健康体检档案、培训考核档案、设备设施档案、供应商质量评估档案。每个兽药产品的质量档案，包括兽药产品的采购合同、查验记录、储存的货位卡、开具的处方及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等。 　 29 2701 兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应保存至少3年。 　 30 采购与入库 *2801 兽药经营企业应采购合法供货企业的合格兽药产品。 　 31 2901 兽药经营企业采购的兽药标签及说明书等包装应符合农业部有关规定并经过批准。 　 32 2902 兽药经营企业采购进口兽药的，进口兽药产品应合法进口，具有《进口兽药注册证书》且在有效期内的。 　 33 3001 兽药经营企业对首次经营的供货企业、首次经营的兽药产品应进行质量评估；对已经营的企业和兽药产品，应定期进行再评估。评估合格的，方可采购。质量评估应包括对拟供货单位及委托代理人的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件等进行审核，必要时进行现场考察。 　 34 3101 兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、帐、货相符。兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。 　 35 3201 兽药经营企业购进兽药时，应依照国家兽药法规、兽药质量标准和合同约定，对每批（件）兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收。购进兽用生物制品，应由两人以上进行检查验收。必要时，应对购进兽药产品进行质量检验，或者委托兽药检验机构