山东省兽药GSP现场检查验收评定标准.doc

山东省兽药GSP现场检查验收评定标准 序号 章节 条款 编号 条 款 内 容 1 机构与人员 *0301 兽药经营企业是否设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，是否明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责。 2 0302 兽药经营企业是否具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，所有工作人员是否具备适应岗位工作职责要求的业务能力。 3 *0401 兽药经营企业是否按企业规模建立质量管理机构，明确质量负责人和兽药质量管理人员，小型零售企业是否配备不少于1名质量管理人员。 4 0501 兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，是否具有不少于1名的兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的人员。 5 0601 经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业应具有不少于1名兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并经过省、市相关岗位培训考核合格的兽医技术人员。 6 0602 经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业的兽医技术人员是否熟悉所经营的预防兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。 7 0701 兽药经营企业主管质量负责人和质量管理部门负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职称。 8 0702 兽药经营企业主管质量负责人、质量管理部门负责人和兽药质量管理人员是否熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。 9 *0801 兽药经营企业是否赋予企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员履行兽药经营质量管理职责的权力及资源。 10 0802 企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员是否相对稳定，变更时是否报核发兽药经营许可证的地方人民政府兽医行政管理部门备案。 11 0901 兽药经营企业质量管理人员和其它专业技术人员，工作时间是否在岗。因特殊情况不在岗位时是否指定代理人负责。 12 0902 兽药经营企业质量管理人员是否不在企业外兼职。 13 *1001 兽药经营企业是否定期对所属人员进行兽药管理相关法律及本规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训，是否接受所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。 14 1101 设立兽药检验室的兽药经营企业是否配备与经营兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。 15 1102 从事兽药检验的人员是否具有药学、化学、兽医学等相关知识，并是否接受省级兽药检验机构的培训、考核，持证上岗。兽药检验人员岗位工作变动时是否向发证的省级兽药检验机构报告。 16 *1201 兽药经营企业的法定代表人或者企业负责人、企业主管质量或者技术负责人、企业质量管理部门负责人、兽药质量管理人员及兽药检验人员等是否没有违反兽药管理规定的违法案件记录。 17 场所与设施 1301 兽药经营企业是否具有固定的营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积和所需设施、设备是否与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营企业是否具有独立的兽药经营活动区域。 18 1302 兽药经营企业营业场所内显著位置是否悬挂兽药经营许可证明和相关技术人员执业证明。 19 1303 兽药经营企业是否设置质量信息公示板。货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，并是否按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 20 *1304 兽药经营企业营业场所的增加、减少、迁移是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 21 *1401 兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种和规模相适应，能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等储存仓库和相关设施、设备。 22 1402 兽药经营企业仓库面积和相关设施、设备是否能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种是否设置明显标志。 23 1403 兽药经营企业增加、减少、迁移兽药储存仓库是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 24 1501 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面是否平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 25 1601 兽药陈列和储存场所是否具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；是否具有避光、通风、排水等设施、设备；是否具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。 26 1602 经营兽用生物制品的兽药经营企业是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法、质量保证及不合格处理等管理措施。 27 1701 经营中药材和中药饮片的兽药经营企业是否设置中药标本室(柜)。分装中药饮片的是否设置固定的分装场所，环境是否整洁，地面、墙壁、顶棚等内表面是否平整、光洁，无脱落物，场所面积、设施、设备是否与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应。 28 1801 经营易燃、易爆药品的兽药经营企业是否设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。 29 *1802 经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业是否具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。 30 1901 实施折零销售经营活动的兽药经营企业是否具有适宜的拆零场所、包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备是否符合要求，确保不被污染。 31 1902 实施拼箱发货经营活动的兽药经营企业是否具有适宜的拼箱场所、包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备是否符合兽药生产相应环节的条件要求，确保不被污染和混淆。 32 2001 设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施是否符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备是否满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。 33 2101 设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业，是否独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所，配备相应设施、设备，并是否符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。 34 2201 兽药经营企业营业、仓库等所有场所是否布局合理，无相互妨碍，是否采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时是否采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域是否采取有效的控制措施。 35 2202 兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 36 2301 兽药经营企业是否定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。 37 环境与卫生 2401 兽药经营企业是否具有整洁的经营环境，空气、场地是否符合储存要求，营业和储存场所周围不是否有影响兽药质量的污染源。 38 2402 兽药经营企业是否不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。 39 2501 兽药经营企业是否制定环境、场所、人员等各项卫生管理制度，采取有效的防止兽药污染、符合健康和环保要求的卫生管理措施，并由专人负责。 40 2601 兽药经营企业营业、仓库等所有场所是否保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所是否保持明亮、整洁，货柜、橱窗是否保持清洁、卫生。 41 2701 兽药经营企业是否对易产生污染源的场所、设施、设备制定清洁操作规程，定期清洁。对所有场所、设施、设备是否经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。 42 2702 拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品是否制定符合要求的清洁操作规程，保持清洁、卫生。 43 2801 兽药经营企业是否每年定期对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员是否调离直接接触兽药的岗位。 44 文件与档案 *2901 兽药经营企业是否依据有关法律和本规范的要求，结合本企业实际情况建立质量体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，定期检查、考核执行情况。 45 *3001 兽药经营企业是否在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。 46 3002 兽药经营企业记录数据填写是否清晰、工整。确需修改，是否签名和标明日期，并是否保证原数据清晰可辨。不得任意涂改、伪造。 47 3101 兽药经营企业是否建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。档案保存期限是否不少于3年，其保管是否符合有关规定。 48 3201 兽药经营企业的质量管理文件是否齐全。 49 3301 兽药经营企业的记录是否齐全。 50 3401 兽药经营企业质量管理档案是否齐全。 51 采购与审核 *3501 兽药经营企业采购的国内兽药是否为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的兽药产品，并是否具有依法取得的产品批准文号。 52 *3502 兽药经营企业采购的进口兽药是否为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的兽药产品，并是否具有依法取得进口的兽药注册证书。 53 3503 兽药经营企业采购的兽药，其包装、标签和说明书是否符合国家兽药管理有关规定和储运要求。 54 3504 兽药经营企业采购的中药材是否符合注明产地要求。 55 3601 兽药经营企业是否制定采购程序，确保购进的兽药符合质量要求，是否将兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首位条件。 56 *3602 兽药经营企业是否不向非法药品生产、经营单位和个人采购兽用原料药，是否不向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药，是否不向生产、经营单位和个人采购超越法定生产、经营范围的兽药。 57 3701 兽药经营企业采购兽药是否签订购销合同。合同内容是否具有确保兽药质量的条款。 58 3801 兽药经营企业采购兽药是否保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录。 59 3802 采购记录是否载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。 60 3901 兽药经营企业是否对首次供货单位进行生产或者经营的法定资格、质量保证能力和质量信誉的审核，必要时是否对生产、经营企业实施实地核查。 61 3902 兽药经营企业是否对首次采购的兽药生产企业包括新剂型、新规格、新包装等的兽药产品进行合法性和质量可靠性的审核。 62 4001 兽药经营企业是否每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大质量问题时是否随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。 63 4101 兽药经营企业质量管理机构或者质量管理人员是否参与采购计划的