山东县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购文件-附件.doc

山东省县级公立医院综合改革试点 医院常用药品集中采购 (SDSCYYPJZCG-2013) 采 购 文 件 山东省药品集中采购服务中心 2013年4月 目 录 一、总 则 3 二、常用药品集中采购流程 8 三、常用药品采购目录 9 四、资质证明文件组成和申报 9 五、限价、报价及解密 13 六、药品评审 15 七、采购和配送 21 八、部门职责和监督管理 23 九、不良记录管理 24 十、资质证明文件格式样本 26 一、总 则 为规范我省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购工作，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)和山东省人民政府办公厅《关于县级公立医院综合改革试点工作的实施意见》(鲁政办发〔2012〕67号)等文件精神，按照《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购实施方案(试行)》规定，制定本采购文件。 ㈠定义 1、药品集中采购：指以政府为主导、以省为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。通过公开招标方式，产生中标产品，医疗机构和药品生产经营企业通过省政府建立的非营利性药品集中采购平台开展购销药品活动，实行统一组织、统一平台和统一监管。 2、山东省药品集中采购平台(以下简称“平台”)：指省政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，是为山东省药品集中采购工作提供服务的综合性网络应用系统。网址：。常用药品集中采购工作所有公告、信息通过平台发布。 3、领导机构：指山东省药品集中采购工作领导小组，负责组织领导和监督管理全省常用药品集中采购工作。 4、管理机构：指山东省药品集中采购工作领导小组办公室(以下简称“省药采办”)，负责组织实施全省常用药品集中采购工作。 5、工作机构：指山东省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)，承担全省常用药品集中采购工作的具体实施。 6、医疗机构：指山东省县级公立医院综合改革试点县(市、区)的试点医院。试点县(市、区)名单见附件1。 7、投标企业：指参加本次药品集中采购活动的药品生产企业，药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司(以下简称“商业公司”)、境外产品国内总代理视同生产企业。 8、专利药品：指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体专利、药物有效成份组合专利、中成药组方专利证书的药品。以国家知识产权局(国家专利局)的相关专利证书为依据。 (1)化合物实体专利：是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、分子式、结构等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征的化合物专利。 (2)药物有效成分组合专利：是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。不包括以有效成分与辅料、溶媒等成分构成的组合。 9、国家1类新药：指监测期内的国家1类新药。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为依据。 10、国家科学技术进步二等奖以上的药品：指获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖及以上的药品。不包括以获得上述奖项的通用技术或其他通用研究成果而研制的药品。 11、政府单独定价药品：指国家发展改革委或山东省物价局文件标注“专利、原研、单独定价、优质优价”的药品。 12、原研制药品：指超出我国知识产权局授予专利保护期的化合物实体、药物有效成份组合、中成药组方的药品。 13、优质优价中成药：指国家发展改革委或山东省物价局文件标注“优质优价”的中成药。 14、中药保护品种：指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。 15、欧美澳或日本认证药品：指通过欧盟cGMP认证、美国FDA认证、澳大利亚TGA认证或日本JGMP认证的制剂生产线生产的药品。 16、专利保护期内的工艺流程发明专利药品：指产品在生产过程中对生产的流程、工艺技术、制造方法进行研究、创新，受法律规范保护、享有专利权的发明创造，能有效的提高产品质量。以国家知识产权局(国家专利局)的相关专利证书为依据。 17、国家重点新产品：指获得《国家重点新产品证书》且在有效期内的药品。 18、承担国家或山东省政府药品储备任务：指目前正在承担国家(军队)或我省下达的药品储备任务的药品生产企业。以国家工信部、解放军总后勤部或山东省经信委相关文件为依据。 19、同评审单元药品：指同通用名同剂型同规格同质量类型的化学药品和生物制品，或同通用名同剂型同质量类型的中成药。特殊情况见本文件第六部分。 20、竞价产品：同一评审单元的投标产品数量在3个及以上的产品。 21、议价产品：同一评审单元的投标产品数量为1-2个的产品。 ㈡适用范围 参与本次药品集中采购工作的医疗机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本采购文件。 ㈢采购原则 1、质量优先、价格合理； 2、阳光采购，公开、公平、公正； 3、以省为单位网上集中采购。 ㈣采购方式 对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标采购。 ㈤采购周期 采购周期暂定一年。 ㈥解释权 本采购文件由省药采办负责解释。在采购周期中，如遇国家和我省药品相关政策调整的，经省药品集中采购工作领导小组研究后，执行相应政策。 二、常用药品集中采购流程 三、常用药品采购目录 省药采办根据省卫生厅发布的《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品(第一批)》(以下简称《常用药品》)，制定《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品采购目录(第一批)》，详见附件2。 四、资质证明文件组成和申报 ㈠企业报名条件 1、本次药品集中采购由药品生产企业直接投标。药品生产企业须具有依法取得的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》等资质证书；商业公司和境外产品国内总代理须具有依法取得的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GSP证书》、境外产品代理协议书或药品生产企业出具的授权委托书等资质证书。 2、信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力； 3、近两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录； 4、法律法规规定的其他条件。 ㈡资质证明文件组成 1、企业资质证明文件 ⑴企业基本情况表； ⑵企业法人营业执照(副本)； ⑶药品生产许可证(商业公司和境外产品国内总代理提供药品经营许可证、GSP证书)； ⑷申报产品基本情况汇总表； ⑸2012年度增值税纳税报表； ⑹法定代表人授权书； ⑺申报承诺书； ⑻药品质量、货源和配送承诺书； ⑼其他相关资料。 2、产品资质证明文件 ⑴申报产品基本情况表； ⑵药品注册批件(境外产品提供“进口药品注册证”或“医药产品注册证”)； ⑶药品GMP证书(境外产品提供生产企业授权书或代理协议书)； ⑷省、市药品检验部门或本企业出具的2012年以来的药品全检报告(境外产品提供口岸药检报告、分包装药品提供全检报告和口岸药检报告)； ⑸政府定价药品需提供山东省物价局证明文件（其它产品提交企业所在地省级物价部门证明文件）； ⑹产品说明书原件； ⑺药品标准； ⑻药品质量属性相关证明材料。相关证书、文件、证明材料等； ⑼其他相关文件材料。 ㈢资质证明文件网上申报 1、一家企业只能授权一人参加申报，一人只能接受一家企业授权。 2、生产企业的被授权人须持本人身份证、法定代表人身份证复印件、法定代表人授权书、药品生产(经营)许可证复印件、营业执照(副本)复印件、生产企业授权书在规定时间内到省药采中心领取账号和密码，过期不再发放。已参加山东省药品集中采购活动的企业使用原账号和密码。 3、资质证明文件及生产企业与省药采中心的往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。 4、证明文件上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应提供相关部门的变更证明。 5、通用名、剂型、规格相同，包装不同的产品，生产企业只能选择最小包装申报；通用名、剂型相同，规格不同的中成药，只能选择一种规格申报；同一产品的大容量注射液(≥50ml)只能选择一种包装材料(玻璃瓶、塑瓶、软袋)申报。 6、企业申报时，通用名、剂型、规格、包材等应按生产批件、说明书及现行版药典标准申报，进口产品生产厂家应按实际生产厂家申报。 7、药品生产企业须在规定时间内通过用户名、密码登录平台申报企业信息和产品信息;按资质证明文件格式样本要求，编制、上传资质证明文件(图片小于2MB、直立、清晰、加盖企业电子印章)。具体操作流程，请查阅平台内《申报企业网上申报资料、报价及解密使用说明》。 ㈣纸质资质证明文件递交 1、完成平台申报、上传后，生产企业须在规定时间内，向省药采中心递交纸质资质证明文件。网上申报信息与递交的纸质资质证明文件必须一致，不一致的以递交的纸质证明文件为准。 2、按照资质证明文件组成和格式样本要求，编制纸质资质证明文件。使用A4纸(纳税报表除外)打印、填写，加盖企业公章，清晰可辨。其中，企业基本情况表、申报产品基本情况汇总表、申报产品基本情况表由企业在山东省药品集中采购平台内申报完毕后，通过平台打印。 3、应将企业和每个产品的资质证明文件分别装订成册。 4、在申报截止时间前，可以补充、修改或者撤回已申报和递交的文件。补充修改的内容为资质证明文件的组成部分。 5、资质证明文件内容应真实、合法、完整、有效，否则将取消企业申报资格。 6、本次药品集中采购活动的相关信息，适时在“山东省药品集中采购网”发布，并作为药品集中采购文件的组成部分，请随时关注。 ㈤资质证明文件审核和确认 1、省药采中心协同省药监、物价、工商等部门对资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性等进行审核。对申报材料中不明确的内容，省药采中心有权要求企业做必要的澄清，企业有责任对有关内容做出书面解答。必要时，省药采中心可要求企业提供投标产品样品。 2、省药采中心在山东省药品集中采购平台公示资质证明文件审核结果，如企业对公示结果有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交相关材料。 3、企业须在规定的时间内通过山东省药品集中采购平台对审核后的信息进行确认。信息确认后不能再作修改，否则产生的后果由生产企业承担。逾期未确认的，视为放弃。 五、限价、报价及解密 ㈠ 限价设定 按照同生产企业同通用名同剂型同规格产品设定最高限价。 1、限价依据：试点医院实际采购价格；江苏等省份最近一次药品集中采购中标(挂网)价格；我省县级及县级以上医疗机构药品集中采购挂网价格。 2、限价制定原则 ⑴竞价产品以中位价(将参考数据从高到低排序，位于中间的数据。当数据为偶数时，中间的两个数据都取)及以下价格的平均值作为限价，议价产品以最低价作为限价。 ⑵无参考数据的产品，以同通用名同剂型同规格同质量类型产品限价的平均值作为限价；独家产品，依次以本企业、其他企业同通用名产品限价为参考，按照差比价原则设定产品限价；仍无参考数据的产品由专家组制定限价。 ⑶限价原则上不高于我省县级及县级以上医疗机构药品集中采购挂网价格。 限价于报价前向企业公布，企业如有异议，可在规定时间内向省药采中心递交书面申诉材料。 ㈡报价 1、生产企业应在规定时间内通过用户名、密码登录平台对所有通过审核的产品进行报价。 2、生产企业应采用平台提供的加密方式对报价进行加密，确保报价的保密性。 3、报价是生产企业对医疗机构的供货价(含配送费)。 4、报价使用货币及单位：人民币(元)，报价保留到小数点后2位(即0.01元)。未报价或报价为0的产品视为放弃。 5、报价时，必须以平台中“报价单