2023年食药监局药械质量检查方案.docx

食药监局药械质量检查方案 为迅速贯彻落实国务院常务会议的重大部署和全省、全市平安生产工作电视 会议精神，深刻吸取事故教训，采取切实有效措施，排查治理平安生产隐患，彻底扭转当前平安生产工作的被动局面，根据市区人民政府办公室关于印发区平安生产大检查工作方案的通知文件精神，确保我区药械市场平安有序，严厉打击制售假冒伪劣药械违法行为，保障人民群众用药用械平安，结合我区实际，决定从即日起开始至9月底，组织开展为期两个月的平安生产大检查。现制定以下工作方案。 一、指导思想 坚持以人为本、平安开展的科学理念，进一步贯彻落实国务院关于进一步加强企业平安生产工作的通知、省委省政府关于进一步加强平安生产工作的意见、省政府关于进一步加强企业平安生产工作的实施意见、市政府市平安生产大检查工作方案，积极推进企业平安生产主体责任和政府平安监管责任落实，严厉打击药品违法生产、经营行为，彻底排查事故隐患，认真解决平安管理上存在的突出问题和薄弱环节，有效防范和坚决遏止重特大食品药品平安事故的发生，促进我区平安生产形势进一步好转。 二、检查对象 辖区内各药械生产、批发、零售企业；各级医疗机构。 三、检查重点 此次药械质量平安大检查将根据市场实际情况、平时检查的薄弱环节等，同时结合药品平安示范区创立工作和“大输液和中药饮片质量专项检查〞等行动，突出重点，有针对性地开展检查。重点检查无证经营、超范围经营药械及经营无注册证医疗器械行为；生产、销售或使用假劣药品和不合格医疗器械的行为；药品批发企业、零售企业药械进货渠道及违规销售情况；零售药店药学技术人员在岗情况；发布虚假药械广告行为；医疗机构使用国家根本药物质量情况；医疗机构使用国家根本药物质量情况；医疗机构违法使用、经营单位违法经营体外诊断试剂的行为。 四、工作步骤 此次检查从7月底开始，到9月底结束。分三个阶段进行。 （一）发动部署阶段（8月初）。制定出台实施方案，迅速发动部署。要充分利用各种舆论媒体和宣传方式，加大宣传发动力度，营造浓厚的舆论气氛。 （二）开展检查阶段（8月初至9月上旬）。结合各项专项检查工作，组织人员对辖区涉药单位药械质量平安情况进行大检查，发现隐患，及时催促整改，对不积极整改的企业该处分的一律按照有关法律法规进行处理。 （三）总结迎检阶段（9月上旬至9月底）。药械质量大检查工作结束后要及时进行总结，并将检查情况输入企业信用档案，作为企业年终信用等级评定的依据之一，并做好台帐备查迎检。 五、工作要求 （一）加强领导，提高认识。生命高于一切，责任重于泰山。要把药械质量平安大检查工作作为一项日常重要的工作来抓，主要领导要亲自研究部署质量平安大检查工作，并带队深入企业全面开展检查，药械科要及时做好总结上报工作。 （二）突出重点，强化执法。围绕此次检查的工作重点全面开展检查，突出重点，不得流于形式，发现问题要及时要求企业进行整改，要坚持边检查边整改，以检查促整改。对拒不整改的企业将依法依规进行严肃处理，树立行政执法人员的威信，确保此次大检查工作取得扎实成效。 （三）广泛宣传，营造气氛。要充分利用播送、电视、报纸、网络等各种新闻媒体，加大检查工作的宣传和舆论监督力度，切实增强企业是产品质量的第一责任意识，做到标准、守法、诚信经营。 第3页 共3页