国家药品不良反应监测系统资料.ppt

“国家药品不良反应监测系统”运行培训 2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心 一 药品不良反应报告和监测管理办法简述及系统概述 1、办法简述 办法自2011年7月1日起施行，共八章67条。药品管理法第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测平台之一。主要实现稳定快速收集药品不良反应报告的数据、处理不规整数据的数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其他监测平台、省中心的数据交换，实现国家中心与省中心、专家、外部单位等数据共享。二、工作要求 1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划安排和具体要求，负责本单位相关工作的组织与实施；2、理解、了解并熟练运用系统；3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测中心；4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良好沟通，及时反馈问题。三、培训内容 1、首页 2、药品不良反应报告 个例不良反应 群体不良事件 3、个例不良反应报告流程 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构市县监测机构 严重:7个工作日评价 死亡:评价 SFDA 省级监测机构省级监测机构 国家监测中心国家监测中心 一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即 在线直报在线直报 逐级评价逐级评价 严重:3个工作日内审核评价 其他:15个工作日内审核评价（2）个例报告修订后对比 新办法新办法 旧办法旧办法 报告主体报告主体 同旧办法 药品生产、经营企业和医疗机构 报告评价流程报告评价流程 在线直报，分级评价。逐级报告和评价。报告范围报告范围 同旧办法 国产药品（进口药品）新药监测期（首次获准进口5年内）报告所有不良反应，监测期外（首次获准进口5年外）报告新的、严重不良反应。报告时限报告时限 一般病例，30日；新的、严重病例，15日；死亡病例，立即报告。一般病例，季度；新的、严重病例，15日；死亡病例，及时报告。评价范围评价范围 国家中心评价死亡病例，省国家中心评价死亡病例，省级中心评价本行政区域内严级中心评价本行政区域内严重病例，市、县级评价本行重病例，市、县级评价本行政区域内所有病例。政区域内所有病例。各级中心评价本行政区域内所有病例。评价时限评价时限 市、县级中心：一般病例，15工作日；新的、严重病例，3工作日；省级中心：严重病例，7工作日；国家中心：死亡病例，及时。省级中心：一般病例，季度；新的、严重病例，3日。调查要求调查要求 要求监测机构、生产企业调查死亡病例。无（3）个例药品不良反应/事件报告管理 演 示 五、常见问题 1、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：只能修改本单位上报的报告，如果基层用户上报了一份报告，那么只有基层用户可以进行修改，其他机构没有修改的权限，只有当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。2、删除报告删除报告 报告一旦提交之后就已经成为一份有效的报告，只有当监测机构对报告进行评价时觉得此份报告不是真实的报告，然后将报告退回到创建单位之后，创建单位才能进行删除，删除也只能删除本单位的退回报告。退回的报告创建单位可以再次进行修改上报，创建单位修改过退回的报告之后，报告会变成一份有效地报告，就不可以进行删除了。3、日期输入格式 报告表中与日期相关的数据项有出生年月，用药起止时间，不良反应/事件发生时间，报告日期。这些日期的输入方式有选择输入和手工输入两种，日期的格式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。4、不良反应/事件描述填写要求 器械不良反应报告的相关技术要求 医疗机构、经营企业 单位信息管理单位信息管理 可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表上报上报 填写、提交、暂存、重置 可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表浏览浏览 查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 管理管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出 几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）修改修改报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。提交提交报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。补充材料补充材料只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。关联性评价关联性评价回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。删除删除只有报告被退回至报告人时，报告人才可以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的方法，即监测机构无法删除报告。终结（补）终结（补）生产企业需要对可疑不良事件进行必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论，可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不可取消）