国内外新药的研究开发、现状及趋势.ppt

2023/2/23 国内外新药研究开发现状及趋势国内外新药研究开发现状及趋势 长春博泰医药生物技术公司长春博泰医药生物技术公司 吉林大学基础医学院吉林大学基础医学院 朱朱 迅迅 2023/2/23 我国医药产业发展的内外环境我国医药产业发展的内外环境 国外新药研究开发现状及趋势国外新药研究开发现状及趋势 国外各大类医药新产品开发动态分析国外各大类医药新产品开发动态分析 我国新药研究开发面临的机遇和挑战我国新药研究开发面临的机遇和挑战 我国药物创新的若干对策我国药物创新的若干对策 2023/2/23 一、我国医药产业发展的内外环境变化一、我国医药产业发展的内外环境变化 外部环境变化外部环境变化 内部环境变化内部环境变化 2023/2/23 与医药产业相关的外部环境变化与医药产业相关的外部环境变化 新技术革命新技术革命 经济环境变化经济环境变化 市场环境变化市场环境变化 政策环境变化政策环境变化 2023/2/23 新技术革命新技术革命 2023/2/23 新世纪药物研制的三套车 生物技术生物技术（Biotechnologies,Biotech)高通量筛选高通量筛选(High-throuthput Screening)组合化学技术组合化学技术(Combinatorial Chemistry)技术的整合技术的整合 新技术革命新技术革命 2023/2/23 生物化学生物化学 细胞生物学细胞生物学 分子遗传学分子遗传学 分子药理学分子药理学 免疫生物学免疫生物学 神经生物学神经生物学 功能基因组学功能基因组学 (Functional Genomics)比较基因组学比较基因组学 (Comparative Genomics)药物基因组学药物基因组学 (Pharmacogenomics)蛋白质组学蛋白质组学 (Proteomics)生物信息学生物信息学 (Bioinformatics)新技术革命新技术革命 2023/2/23 资资 料料 库库 基基 因因 组组 序序 列列 未知未知 ORFs ORFs的功能分析的功能分析 功功功功 能能能能 基基基基 因因因因 组组组组 转转 录录 组组 蛋蛋 白白 质质 组组 代代 谢谢 组组 基因的表达、调节基因的表达、调节 蛋白水平蛋白水平 代谢参数代谢参数 全基因调控全基因调控 蛋白相互作用蛋白相互作用 代谢通路代谢通路 结构结构/功能功能 生物信息学生物信息学 应应 用（药物靶标）用（药物靶标）新技术革命新技术革命 2023/2/23 药药药药 物物物物 遗遗遗遗 传传传传 学学学学 候选疾病基因候选疾病基因 功能多态性功能多态性 候选药物反应靶点候选药物反应靶点 临床试验设计临床试验设计 SNP 数数 据据 库库 基基 因因 组组 顺顺 序序 数数 据据 库库 表表 达达 顺顺 序序 蛋蛋 白白 表表 达达 数数 据据 库库 数数 据据 库库 药物靶点发现药物靶点发现 临床临床markers 体外毒理学体外毒理学 体内毒理学体内毒理学 体外代谢动力学体外代谢动力学 体内效应模式及机制体内效应模式及机制 药药药药 物物物物 基基基基 因因因因 组组组组 学学学学 新技术革命新技术革命 2023/2/23 功能执行体功能执行体 蛋白质组蛋白质组 遗传信息载体遗传信息载体 蛋白是基因功能的执行体蛋白是基因功能的执行体 基因组基因组 转录组转录组？蛋白质蛋白质 RNARNA DNADNA 新技术革命新技术革命 2023/2/23 More Powerful Medicine （更强）更强）Better,Safer Drugs/Vaccines More Accurate Drug Dosages （更好）更好）Improve Drug Discovery&Approval Process （更快）更快）Decrease Overall Cost of Health Care （更省）更省）新技术革命新技术革命 2023/2/23 WTO中美协议涉及医药的五项承诺中美协议涉及医药的五项承诺 保护药品知识产权保护药品知识产权 降低药品进口关税降低药品进口关税 20012001年取消进口大型医疗设备行政管制年取消进口大型医疗设备行政管制 20032003年开放药品分销服务年开放药品分销服务 开放医疗服务开放医疗服务 中国的医药必须加入国际竞争中国的医药必须加入国际竞争！从新洗牌从新洗牌？经济环境变化经济环境变化 2023/2/23 世界医药产业发展的趋势（世界医药产业发展的趋势（1 1）企业购并高潮迭起，跨国垄断日益明显企业购并高潮迭起，跨国垄断日益明显 目的：增加企业核心竞争力目的：增加企业核心竞争力技术开发实力及市场控技术开发实力及市场控制能力制能力 重组后达到：突出主业，强化优势，精简机构，减员增重组后达到：突出主业，强化优势，精简机构，减员增效效 经济环境变化经济环境变化 2023/2/23 按地区统计的制药业并购数目 年份年份 西欧西欧 东欧东欧 北美北美 亚太地区亚太地区 其他地区其他地区 2000 107 15 138 66 15 2001 97 19 125 83 10 2002 93 20 149 104 8 经济环境变化经济环境变化 2023/2/23 2000年以来制药行业并购案年以来制药行业并购案(选录选录)葛兰素威康葛兰素威康（英英）史克必成史克必成（英英）168.7B 辉瑞辉瑞(美美)华纳兰伯特华纳兰伯特(美美)90.0B 法玛西亚普强法玛西亚普强(美美/瑞瑞)孟山都孟山都 50.0B 安进安进(美美)免疫公司免疫公司 13.0B 强生强生(美美)阿尔扎阿尔扎(美美)10.2B 施贵宝施贵宝(美美)杜邦制药杜邦制药(美美)7.8B 雅培雅培(美美)巴斯夫巴斯夫(德德)6.9B 拜尔拜尔(德德)安万特安万特(德德)6.6B 2023/2/23 医药产业是高垄断、高回报的行业医药产业是高垄断、高回报的行业 1998领先领先20家公司药品销售额家公司药品销售额（10亿亿USD）诺华诺华 10.6 默克默克 10.6 葛兰素威康葛兰素威康 10.5 辉瑞辉瑞 9.9 BMS 9.8 强生强生 9.0 美国家庭用品美国家庭用品 7.8 罗氏罗氏 7.6 礼莱礼莱 7.4 SKB 7.3 前十位占全球前十位占全球 36%前二十位占全球前二十位占全球 57.3%前前100位占全球位占全球 80%2023/2/23 2001世界医药企业药品销售额（世界医药企业药品销售额（10亿亿USD）排排 名名 企企 业业 销销 售售 额额 比上年增长比上年增长（%）1 (2)辉辉 瑞瑞 25.52 13 2 (1)葛兰素史克葛兰素史克(E)24.97 12 3 (3)默默 克克 21.35 6 4 (4)阿斯利康阿斯利康(E)16.96 4 5 (5)安安 万万 特特(F)15.66 10 6 (6)百时美施贵宝百时美施贵宝 15.30 6 7 (7)强强 生生 14.85 17 8 (8)诺诺 华华(S)13.52 16 9 (9)法玛西亚法玛西亚 11.97 11 10 (11)惠氏惠氏(美国家庭用品美国家庭用品)10.94 10 11 (10)礼礼 莱莱 10.86 12 (12)罗罗 氏氏(S)10.20 前十二位前十二位 190 占全球占全球 60%以上以上 市场集中度日益提高市场集中度日益提高 2023/2/23 医药贸易国际一体化进程加速医药贸易国际一体化进程加速，国际医药贸易国际医药贸易的关税逐步降低的关税逐步降低，非关税壁垒日趋减少非关税壁垒日趋减少，使得使得国际著名医药企业正加速其产品国际著名医药企业正加速其产品、技术技术、资金资金、市场等向欠发达国家渗透市场等向欠发达国家渗透，合资合资、独资企业不独资企业不断涌现断涌现，我国医药市场的国际化不可避免我国医药市场的国际化不可避免。研发研发 制造制造 批发批发 零售零售 医院医院 医保医保 经济环境变化经济环境变化 2023/2/23 外商面临的挑战外商面临的挑战 政治因素政治因素 政策的不稳定性政策的不稳定性 （价格控制价格控制 医保程度医保程度 法律不完善法律不完善）经济因素经济因素 经济泡沫经济泡沫 社会因素社会因素 贫富差距贫富差距 地域不平衡地域不平衡 地方保护地方保护 历史因素历史因素 中中、西药的价值观西药的价值观 市场因素市场因素 游戏规则游戏规则 药管体系药管体系 总量较小总量较小 其他其他 培训成本培训成本 不正当竞争不正当竞争 假冒伪劣假冒伪劣 诚信诚信 经济环境变化经济环境变化 2023/2/23 外商面临的机遇外商面临的机遇 税收优惠税收优惠 自定价格自定价格 引进品种、技术、装备能力引进品种、技术、装备能力 经营理念经营理念 管理经验管理经验 营销策略营销策略 品牌优势品牌优势 重视人才重视人才 重视市场开拓重视市场开拓 重视企业文化重视企业文化 治疗领域治疗领域 抗感染、心血管、胃部疾病等抗感染、心血管、胃部疾病等 产品结构产品结构 产品链产品链 产品占比产品占比 产品后续能力产品后续能力 经济环境变化经济环境变化 2023/2/23 外资外资/合资企业在我国医药市场的竞争力合资企业在我国医药市场的竞争力 20002000年外资年外资/合资企业合资企业 数量数量 17.5%17.5%；销售收入销售收入 23.6%23.6%；利润利润 25.8%25.8%20012001年年1414个大城市个大城市200200多家重点医院用药情况（外资多家重点医院用药情况（外资/合资企业）合资企业）前前2020家中家中 1313家；家；前前1010家中家中 7 7家；家；前前5 5家中家中 5 5家家 上海罗氏上海罗氏 大连辉瑞大连辉瑞 杭州默沙东杭州默沙东 上海施贵宝上海施贵宝 江苏华瑞江苏华瑞 中美史克中美史克 北京拜耳北京拜耳 江苏阿斯特拉江苏阿斯特拉 瑞士山道士瑞士山道士 北京诺华北京诺华 西安杨森西安杨森 杭州赛诺菲杭州赛诺菲 瑞士雪兰诺瑞士雪兰诺 北京双鹤北京双鹤 哈药哈药 华北制药华北制药 山东齐鲁山东齐鲁 扬子江药业扬子江药业 经济环境变化经济环境变化 2023/2/23 世界医药产业发展的趋势（2）医药高新技术领域竞争日趋激烈医药高新技术领域竞争日趋激烈 焦点：人才、技术、专利、新品种焦点：人才、技术、专利、新品种 目的：还是增加企业核心竞争力目的：还是增加企业核心竞争力技术开发实力技术开发实力及市场控制能力及市场控制能力 2023/2/23 No Patents,No Drugs 没有专利，没有专利，没有药物没有药物 医药专利可分为医药专利可分为 基本专利基本专利 功能专利功能专利 药物专利药物专利 生产工艺专利生产工艺专利 一场没有硝烟的较量一场没有硝烟的较量 2023/2/23 医药产业快速增长医药产业快速增长 02年财富500强 9家制药企业 药品交易额药品交易额 全球全球（亿美元亿美元）美国美国 日本日本 中国中国（亿人民币亿人民币）1970 271 1998 3050 995 388 600 2000 3500 1800 2002 4100 2100 2050 2010 7000 8000 增长率增长率 7-8%20-25%市场环境变化市场环境变化 2023/2/23 医药消费结构不断变化医药消费结构不断变化 疾病种类变化：不断需求新品种疾病种类变化：不断需求新品种 生物变异生物变异 老龄社会老龄社会 开发未知开发未知 健康标准变化健康标准变化 有医有药有医有药 健康长寿健康长寿 药品来源变化：化药霸主地位逐渐削弱药品来源变化：化药霸主地位逐渐削弱 兰色药兰色药 绿色药绿色药 基因药基因药 微生物药微生物药 市场环境变化市场环境变化 2023/2/23 药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例 药品注册管理办法药品注册管理办法 药品进口管理办法药品进口管理办法 政策环境变化政策环境变化 2023/2/23 中国药品监管在向国际接轨中国药品监管在向国际接轨 SFDA