2023年实验室质量管理与控制.docx

实验室质量管理与控制 目录 1.2.3.4.5.6.7.8.9.质量管理制度质量控制方案 检验分析前、中、后的质量控制室内质量控制操作程序失控处理流程 室内质控的方法和处理措施 westgard多规那么质控日常使用中应该注意问题临床管理中应有的记录床旁检验工程质量控制 检验科质量管理制度 一、目的。标准质量管理制度。 二、适用范围。适用于检验科全体工作人员。 三、内容： 1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保病人检验结果的准确性和可靠性。 2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验效劳相适应。 3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确而可靠的检验结果。 4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训，必须有高度的责任心和事业心。 5、建立操作手册，按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。 6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的以下操作特性：准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检验结果的可报告范围、参考范围等。并建立校准和控制方法。新方法的材料应完整。由主任认可、签名前方可生效。 7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。 8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本。建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确保分析前标本准确无误。 9、按照检验申请单（书面或计算机打印）申请的工程作检验。检验申请记录须保存2年以上。 2023、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者平安。 11、定期进行校准和校准确认，在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围，必须重新校准并做好记录，备案。 12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规那么、靶值和控制范围。每天报告病人检验结果前，质控结果必须在控制下。失控必须有记录，有纠正措施。保存所有质量控制工作的记录，保存期2年。质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价，确定这些病人结果是否受影响；实验室是否必须要重做，以保证结果准确、可靠。 13、认真参加由国家卫生部临床检验中心及省临床检验中心组织的各个检验专业的临床检验室间质评方案。保存所有记录材料，原始记录保存不少于2年。 14、检验报告必须及时、完整地发出给申请者。假设不能在原来规定的时间内报告病人结果，必须根据病人检验要求的紧迫程度，采取措施。发现已报告的病人结果有问题时必须立即通知有关医师和临床部门并尽快提供已校正的准确结果。检验结果记录保存2年以上。 15、定期征询临床医护人员对本科结果的评价，及时纠正潜在引起实验偏差的趋势，不断改进实验室的工作。 检验科质控方案 本年度为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心〞，牢固树立为人民效劳的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗平安作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、平安、便捷和经济的医疗效劳，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，为了“管理年〞检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据iso15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。 一、严格执行标准操作规程 各实验室严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质量小组和各实验室组长要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。 二、管理层要高度重视 质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内质量监督员，生物平安小组和质量控制小组，充分调动全体人员的积极性。 三、提高人员素质 人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室要根据开展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物平安培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训〞为“我要培训〞的主动局面。 四、对检验全过程进行有效控制 检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现过失，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。1检验前的质量控制 检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究说明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容无视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被无视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测工程对标本采集的不同要求、本卷须知及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确标准地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，防止送检不及时、不标准影响检验质量。 2检验中的质量控制。 检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。（1）重视标本的接收。 检验科要建立专门的标本接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请工程需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。（2）把好仪器、试剂关。 合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科将对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂和过期试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，专人保管，对仪器设备考察、购置、使用、校准、保养、维护等方面进行标准化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致，例如电压、电流、湿度、温度等。 （3）严格实验室标准化操作规程。 我科将参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的仪器设备和检测工程编写标准化操作规程。其内容应包括：检测原理、性能参数、原始样品要求、溶器和添加剂、校准程序、检验程序、质控程序、干扰和交叉反响、生物参考区间、样品可报告区间、警告危急值、实验室解释（临床意义）、变异的潜在来源、参考文献等方面。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。 （4）做好室内质控。 通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科将建立室内质控的标准化文件（sop），开展除大便常规外的所有工程室内质控、建立质控原绐记录，质控图，每月有质控小结，使用12s、13s、22s、41s、2023x等规那么对失控进行判定，并建立失控分析记录。 3检验后的质量控制。 检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。 （1）检验结果的审核。 建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不标准、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出 （2）检验结果的发放 检验结果的发放必须及时、保密。经消毒后统一发放检验单。 （3）已检标本的保存。 检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。我科将所有血液标本的保存时间暂定为7天。 五、积极参加室间质评工作 室间质评成绩是检验科质量水平上下、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解 实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确，我科今年将参加XX省临检中心所组织的两次室间质评，包括生化、免疫、血常规、输血、微生物、尿常规和细胞形态，要保证质评成绩全部合格，并力争优秀。并对失控工程要进行分析和处理。 检验分析前、中、后的质量控制 一、分析前的质量控制 1.血液检验分析前质量控制的操作分析1.1分析前的质量控制，采血方法是关键 静脉采血法和毛细血管采血法是通常的采血方法，毛细血管血和静脉血差异在细胞成分上。静脉血重复性比较好，比较稳定。实际上，毛细血管采血得到的多种成份组成的血样：静脉血、动脉血、毛细血管血、细胞内液、组织间液。除促甲状腺激素值等少数指标外，进行血生化和血气分析，使用毛细血管采血的血样所得结果与使用静脉血样相似。研究说明，血常规检验手指血和静脉血结果差异显着，指头血血样的可重复性、准确性差。很大程度上，使用静脉血做血常规可以防止医源感染、交叉传染，患者减轻痛苦，微血块阻塞机器等血细胞分析仪故障减少。 1.2分析前的质量控制，患者准备是条件 一天当中，血细胞数的波动状况上午和下午都不同，某些生理因素进食、吸烟、运动和情绪等，均对于血液成分有影响。这是实验室检查结果变异一个极易被无视的很重要的因素，影响检查结果有许多非疾病因素，因此有必要做适当的准备工作。患者在饮食情况上，要求在空腹条件下采血，防止受进食的影响血液生化指标， 进食后，由于葡萄糖、氨基酸、甘油三酯的吸收，会相应的升高检测结果。每次同样的条件下进行采血，尽可能地保证患者应处于空腹平静状态。情绪紧张、饱食油腻、剧烈运动会激活或干扰凝血因子、血小板、纤溶成份。 1.3分析前的质量控制，采血部位是要点 从静脉、动脉、静脉导管、毛细血管等不同部位可以进行采血。通常，人们做静脉穿刺习惯在双侧前臂窝附近的肘静脉或正中静脉中选择一根比较明显的。肘静脉不明显时，可用内踝静脉、手背静脉。颈外静脉采血幼儿适用。应防止采血处有皮肤溃疡红肿现象。检测工程较多时，防止血小板聚集，应先检查血常规。防止抽血时产生气泡和凝块，止血带不能过长压迫时间，不能于输液同侧臂采血，患者进行采血前如剧烈运动，要休息15分钟。 1.4分析前的质量控制，仪器选择是必要 选用正规、三证齐全的厂家的抗凝管及血球试剂产品，减