急性毒性(GB20592-2006).doc

化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 急性毒性 GB20592-2006 化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 急性毒性 Safety rules for classification，precautionary labeling and precautionary statements of chemicals-Acute toxicity 　　前言 　　本标准第4章、第6章、第7章、第8章为强制性的，其余为推荐性的。 　　本标准与联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS)的一致性程度为非等效，其有关技术内容与GHS中一致，在标准文本格式上按GB／T 1.1—2000做了编辑性修改。 　　本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC／TC251)提出并归口。 　　本标准负责起草单位：天津出入境检验检疫局。 　　本标准参加起草单位：中国疾病预防控制中心、中化化工标准化研究所、浙江出入境检验检疫局。 　　本标准主要起草人：王利兵、李宁涛、尚为、冯智颉、刘绍从、张园、陈文。 　　本标准自2008年1月1日起在生产领域实施；自2008年12月31日起在流通领域实施，2008年1月1日～12月31日为标准实施过渡期。 　　  　　化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 急性毒性 　　1  范围 　　本标准规定了化学品引起的急性毒性的术语和定义、分类、判定流程、类别和警示标签、类别和标签要素的配置及警示性说明的一般规定。 　　本标准适用于化学品引起的急性毒性按联合国《化学品分类及标记全球协调制度》的危险性分类、警示标签和警示性说明。 　　2  规范性引用文件 　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 　　GB 6944—2005  危险货物分类和品名编号 　　联合国《化学品分类及标记全球协调制度》(GHS) 　　联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》 　　3  术语和定义 　　急性毒性  acute toxicity 　　经口或经皮肤摄入物质的单次剂量或在24 h内给与的多次剂量，或者4 h的吸入接触发生的急性有害影响。 　　4  分类 　　4.1  物质的分类 　　4.1.1  以化学品的急性经口、经皮肤和吸入毒性划分五类危害，即按其经口、经皮肤(大致)LD[sub]50[/sub]、吸入LC[sub]50[/sub]值的大小进行危害性的基本分类见表1。 表1  急性毒性危害类别及确定各类别的(近似)LD[sub]50[/sub]／LC[sub]50[/sub]值 表1（续） 　　4.1.2  急性毒性协调分类系统的规定适合现有各制度的需要。急性毒性系统中包括了五个类别。 　　4.1.3  评价化学品经口和吸入途径的急性毒性时的最常用的试验动物是大鼠，而评价经皮肤急性毒性较佳的是大鼠和兔。在用本标准再分类这些化学品时应采纳现有各化学品分类制度中已适用的试验数据。当有数种动物的急性毒性的试验数据时，应采用科学的判断，选择有效的和良好实施的试验中得出的最合适LD[sub]50[/sub]值。 　　4.1.4  类别1是最高毒性类别，其最大的急性毒性见表1，现在主要用于运输部门以包装组别的分类。 　　4.1.5  类别5是针对急性毒性较低的化学品，但它们在某些情况下对敏感群体具有危害性。鉴定类别5的物质毒性指标见表1其经口或经皮肤LD[sub]50[/sub]值范围是(2000～5000)mg／kg体重或吸入接触的相当剂量。 　　注：第5类的吸入值指导：经济合作与开发组织(OECD)统一分类并没有在表1中纳入急性吸入毒性第5类的数值，而是规定了口服或皮肤途径(2000～5000)mg／kg体重范围的“当量”剂量(见表1的角注c)。 　　4.1.6  吸入毒性的特定考虑 　　4.1.6.1  吸入毒性LC[sub]50[/sub]值是以实验室动物的吸入接触4h试验为依据的。当使用吸入接触1h的数据时，它们可将1h的LC[sub]50[/sub]值除以因子2或除以因子4来转换成4 h相应的值。 　　4.1.6.2  吸入毒性的单位与吸入物的形态有关。对于粉尘和烟雾是以mg／L表示，气体的数值是以mL／L表示。由于确认受试蒸气的相态存在着困难，它们中有一些是由液相与蒸气相的混合物组成，所以表中是以mg／L表示其浓度。然而，对于近似气相的那些蒸气均应根据mL／L表示的毒性数据来分类。 　　4.1.6.3  蒸气的吸入数值用于所有运输、包装等物品门类的急性毒性的分类，大家公认化学品的饱和蒸气浓度，在运输部门中用作分类化学品划分包装组别的附加要素。 　　4.2  混合物的分类 　　4.2.1  应用致死量数据(试验结果或推算的)的急性毒性分类法是进行化学品危害分类的准则。急性毒性分类方法可分层进行，这取决于对混合物本身及其组分现有的信息。图1的流程图概括了要遵守的过程。 　　4.2.2  混合物分类的急性毒性可采用各种接触途径的毒性数据，但其组分也必须是同一种的结果。如果对急性毒性的测定多于一种接触途径时，则应选用毒性危害最大的数据进行分类。在表述危害信息时，应考虑所有可利用的信息和所有相关接触途径的数据。 　　4.2.3  为了应用所有可得到的数据来分类该混合物的危害性，已做出了某些假设，将其使用在分层评估方法中的适当层次中： 　　a)  混合物中“分类相关组分”的存在浓度为1%(固体、液体、粉尘、雾和蒸气按质量分数，气体按体积分数)或更大，除非有理由提出混合物中组分的1％浓度与该混合物的急性毒性有关联。混合物的“相关组分”是按浓度为1％或1％以上表示的。除非有理由推测浓度小于1％的组分仍与混合物的分类急性毒性有关。这一点对未做过毒性试验的混合物而其某些组分为类别1或类别2时显得特别重要。 　　b)  混合物中一个组分的急性毒性估计值(ATE)可用以下数值推导： 　　——LD[sub]50[/sub]／LC[sub]50[/sub](能得到时)； 　　——一个组分的毒性范围试验结果有关的适当转换值，见表2；或 　　——一个组分的分类类别有关的适当转换值，见表2。 　　c)  已分类的混合物用于另一个混合物组分时，如用4.2.6.1和4.2.6.2.3中的公式计算新混合物分类，可采用已分类混合物的实际或推导的急性毒性估计值(ATE)。 　　4.2.4  有整体可用急性毒性试验数据时混合物的分类 　　在混合物确定了其急性毒性时，则可按表1中所列的其他物质所用的同样方法进行分类。如果该混合物的试验数据不可利用，则应按下面提供的程序。 表2  由试验得到急性毒性范围转换成相应接触途径的急性毒性点估计值 表2（续） 　　4.2.5  无整体可用急性毒性试验数据的混合物的分类：搭桥原则 　　4.2.5.1  在该混合物没有试验过急性毒性时，但有其个别组分和类似的试验过的混合物的足够数据就能证实该混合物的危害性，这些数据可按下列搭桥原则予以使用。这就保证了该分类过程中使用可利用数据达到最大程度，可进行该混合物的危害性分类而无需额外的动物试验。 　　4.2.5.2  稀释 　　如果混合物用一种与最小毒性的原组分相当或较低毒性类别的物质进行稀释时，同时预期该物质不会影响其他组分的毒性，则新的混合物可以视同原混合物进行分类。另外，可应用4.2.6.1中的公式。 　　如果一混合物用水或无毒物质进行稀释时，则该混合物的毒性能够按稀释混合物样品得出试验数据计算。例如，如果具有LD[sub]50[/sub]为1 000 mg／kg体重的混合物用等体积的水进行稀释，则冲稀后的混合物的LD[sub]50[/sub]将为2 000 mg／kg体重。 　　4.2.5.3  产品批次 　　一个复杂混合物的一个生产批次的毒性可以设定为同样商业产品或在同一制造商控制下生产的另一生产批次的毒性相等，除非有理由认为该批的毒性有显著的变化。如果是后一种情况，则必须进行新的分类。 　　4.2.5.4  高毒性混合物的浓度 　　如果某混合物被分在类别1，并且该混合物中列入类别1中的组分浓度增加了，则新混合物应分在类别1而不需额外的试验。 　　4.2.5.5  在一个毒性类别内的内推法 　　三种有同样组分的混合物，A和B属于同样的毒性类别，而混合物C有同样的毒理学活性组分，其浓度在混合物A和B的活性组分浓度之间，那么可认为混合物C与A和B属于相同的毒性类别。 　　4.2.5.6  实质类似的混合物 　　给定如下情况： 　　a)  两种混合物：1)A+B，2)C+B； 　　b)  组分B的浓度在两种混合物中是相同的； 　　c)  组分A在混合物1)中的浓度等于组分C在混合物2)中的浓度； 　　d)  有A和C的毒性数据，并且实质上相等，即它们是处于同样危害类别且预期不会影响B的毒性。 　　如果混合物1)已根据试验数据分类，则混合物2)能被(指)定为同样的危害类别。 　　4.2.5.7  气溶胶 　　气溶胶形态的混合物应按已试验过非气溶胶形态的混合物的经口毒性和经皮肤毒性分至同一危害类别，其前提是在喷雾时增加的推进剂不影响该混合物的毒性。气溶胶型混合物吸入毒性的分类则应单独考虑。 　　4.2.6  按混合物组分进行混合物的分类(加和性公式) 　　4.2.6.1  所有组分都有可用数据 　　为了保证该混合物的分类准确，并对所有系统、部分和类别只需进行一次计算，对各组分的急性毒性估计值(ATE)应考虑如下： 　　考虑属于统一分类制度任一急性毒性类别的急性毒性已知的组分； 　　不考虑没有急性毒性的组分(例如水、糖)； 　　不考虑口服极限试验计量没有显示急性毒性为2000 mg／kg体重的组分。 　　属于本段范围的组分可认为是急性毒性估计值(ATE)已知的组分。 　　根据下面的经口、经皮肤或吸入毒性式(1)，通过计算所有相关组分的ATE值来确定混合物的ATE： 　　式中： 　　c[sub]i[/sub]——组分i的浓度； 　　n——n个组分和i是由1～n； 　　ATE[sub]i[/sub]——组分i的急性毒性估计值。 　　4.2.6.2  混合物的一种或多种组分有可用数据 　　4.2.6.2.1  在该混合物的个别组分的ATE不可得到时，但可得到如下所列的信息而能提供一个转换值时，则可应用4.2.6.1中的式(1)。 　　这可包括对以下各项的评估： 　　a)  在经口、经皮肤和吸入急性毒性估计值之间外推法。这样的评估可能需要适当的药物动力学和药效学数据； 　　注：对于组分具有可利用的急性毒性估计值但不是最合适的接触途径时，可以从可利用的接触途径外推出最相关途径的数值。经皮肤和吸入途径的数据不总是各组分需要的。然而，特定组分的数据需要经皮肤和吸入接触途径的急性毒性估计值时，在公式中待使用的值就需要从所要求的接触途径得出的值。 　　b)  具有人体接触所致毒性的证据，但没有致死剂量数据的证据； 　　c)  有关物质的现有任何其他毒性试验/分析证据表明有急性毒性效应，但一定提供致死剂量数据的证据；或 　　d)  用结构/活性关系得到的极其类似物质的数据。 　　这种方法一般需要可靠的辅助性技术资料，以及需要经过培训和有经验的专家以便可靠地评估急性毒性。如果不能获得这样的信息，则继续按4.2.6.2.3进行。 　　4.2.6.2.2  如果有一种组分在混合物中的浓度为1％或更大而无任何可利用的信息时，不能够对该混合物作出肯定的急性毒性估计值。在这种情况下，该混合物应根据仅已知的组分来分类，并附加说明该混合物由质量分数(％)的未知毒性组分组成。