廉价短缺药品价格的调查.doc

廉价短缺药品价格的调查 近10年以来，政府价格主管部门已连续25次降低药品价格，降价品种占上市药品种类的20％，占药品销售总额的60％，降低总额累计达500多亿元，在一定程度上解决了药品价格虚高的问题，缓解了由于看病贵所带来的群众负担。随着药品降价和价格调整，常有新闻媒体报道和有关人士反映有些价格低廉的药品从市场上消失，无法满足临床和群众需求。这一问题引起了政府价格主管部门的高度关注。为弄清廉价短缺药品的真实情况及其出现原因，中国价格协会组成课题组，就廉价短缺药品价格问题进行了专题调查。调查表明：廉价短缺药品确实存在，造成其市场短缺的原因是多方面的，价格问题并非主要因素。 一、廉价短缺药品的界定 1．廉价药品。廉价药品顾名思义应为价格相对低廉的药品。药品作为特殊商品，根据其特性，界定其廉价时需考虑如下几个因素：(1)临床需求的必要性，廉价药品应限定为临床，治疗某种疾病所必需的药品；(2)使用的代表性，国家有关部门发布实施的药品目录是规范药品使用和费用报销的统一规定，廉价药品应列在其范围内；（3)价格的相对性，即治疗某种疾病达到相同或相近治疗效果的同一类药品中整体费用相对低廉的药品。为此，廉价药品应该是：治疗某种疾病具有相同或相近效果的临床必需药品中价格低廉的药品。 考虑药品的特性，结合药品监管中的实际情况，价格低廉的药品还必须具备以下条件：(1)临床治疗某种疾病的首选药品或代表药品；(2)已获得国家药监部门注册、批准生产、在国内上市至少5年且不在专利保护期内的药品；(3)4临床治疗某种疾病同类药品中价格最低或者治疗周期费用最低的药品；(4)列入最新版《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》或《社区卫生服务机构用药参考目录》中的药品。 2．廉价短缺药品。廉价短缺药品可以界定为：治疗某种疾病具有相同或相近效果相对价格低廉的、不能满足医药市场正常流通或医疗机构临床正常使用的药品。这些廉价短缺药品因短缺的时段、地域和程度不同，大致可以分为： (1)绝对廉价短缺药品。一是由于疾病谱的变化、药品正常更新换代等原因，已被医药市场自然淘汰的药品；二是制药企业停止生产但临床尚有需求的药品。 (2)相对廉价短缺药品。制药企业由于各种原因影响面临停产，或产量不足，只能限量供应给部分医疗机构或药品经销企业的药品。 二、短缺药品调查与核实的基本情况 (一)短缺药品的调查情况 据调查，社会各界反映廉价药品短缺的问题见诸于2002年底，2006年达到了高潮。通过查阅专业杂志、报刊等资料，搜集汇总了2002至2007年6月期间全国各地报道的短缺药品的品种总计为72种。为了解医疗机构临床药品短缺的情况，采取典型调查的方法，在全国经济发展水平不同的东、中、西部地区选择了10个省、市，各省、市都按医疗机构不同级别：三甲综合医院、县级综合医院、城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院，随机抽取各3-6家医疗机构作为调查对象，按统一制定的调查内容，要求对2006年以来，廉价短缺药品的品种、短缺的原因如实填报。据10省、市114家医疗机构报告结果的汇总统计，短缺药品的品种为244种。 经过上述两项的调查数据的整理分析，得出的结论是：除去两种调查渠道获取数据中有32个品种重合外，短缺药品合计为284个品种。 (二)短缺药品核实情况 在调查获取的284个短缺药品中，我们初步分析发现，有些品种并非真正短缺，如阿莫西林片剂和胶囊剂、奥美拉唑、氯化钠注射液、葡萄糖注射液，这些都是临床日常基本用药，国家药监部门注册批准的各种剂型、规格文号众多，国内有多家制药企业生产供应，市场并非短缺。为弄清284种药品中哪些是在市场上真正短缺的，实地到具有代表性的药品经销企业：湖北九州通医药有限公司、安徽华源医药股份公司(安徽太和药品市场)和中国医药集团公司对284个品种2006-2007年的经销情况逐一进行核对。核实的结果是：在284个品种中，市场正常经销的品种有271个，占总数的95．4％；没有经销的只有13个品种，占总数的4．57％。 为了进一步核查284种短缺药品的真实情况，还走访了北京大学第一医院、北京大学肿瘤医院、北京顺义区医院、上海信谊制药总厂、上海市生物制品研究所、上海市药学会等药品生产、使用单位和行业协会的专家，对其中的重点品种进行个案访谈分析。调研发现，在三家药品经销企业有经销供应的271个品种中，还有7个品种面临生产企业停产，存在着潜在短缺的问题，这7个品种是毒毛花苷K注射液、麦加胺咖啡因片、乙酰唑胺片、阿托品滴眼液、甲胺蝶呤片、氯苯那敏片、氨苯蝶啶片。 上述调研核查情况表明，依照廉价短缺药品概念的界定，以及药品的生产、销售及临床使用的实际情况，为我国医药市场上不存在绝对廉价短缺药品现象，但确实存在一定的相对廉价短缺或潜在廉价短缺药品问题。 (三)调研样本数据和核查数据差异分析 典型调查报告短缺药品共284个品种，经核查只有20个品种。为什么两者差距如此大?这主要是把单位、社会公众和媒体反映的局部、暂时某种药品或其不同剂型、规格的短缺视为国内市场的普遍现象所致。其主要原因有以下两方面： 1．药品生产、流通企业结构不合理。我国药品生产、流通企业“多、小、散、乱”的现状已经存在多年，结构不合理。生产、流通企业多以区域性为主，缺乏优秀的大型企业，难以形成有效的规模经济来降低生产经营成本、提高抗风险能力，更无法在全国范围内组织药品的采购、储存、统筹和配送等，所以造成某些品种的区域性的短缺。 2．医疗机构药品集中招标采购存在制度缺陷。我国的医疗机构药品集中招标采购由省级卫生行政主管部门主导进行，在具体执行中难免存在地方保护色彩，它会造成一定的区域性药品短缺现象；有些地方在招标过程中往往以药品价格作为药品中标的主要依据，某些企业因难以通过招标价格门槛而只好放弃部分市场，也会造成区域性的某些药品短缺。此外，有的中标药品的购销合同只有价格约束没有用量保证，企业因无规模效益致使成本上升，无法按中标价格生产供应，从而出现局部短缺现象。 三、廉价短缺药品短缺原因分析 (一)从药品特点分析 1．急救、抢救用药或罕见病用药。白蛋白等血液制品及PPD等属于此类。药品具有需求迫切性，急救、抢救用药更是如此，一旦短缺对临床治疗及患者生命、健康影响巨大，这是社会对药品短缺反响大的主要原因。 2．副作用较大、价格低廉的老药。媒体广泛报道的环磷酰胺、胆影葡胺、碘番酸、青霉胺、麦角新碱、甲氨蝶呤、乙酰唑胺等属于此类。这些药品已有疗效更好、更安全、价格相对较高的药品替代，在经济较发达地区城市已经停止使用。但是在欠发达的城乡自费病人由于没有医保，这类廉价老药仍是其首选，市场反映出其短缺。 3．受生产技术水平限制的药品。国产荧光素钠注射液属于此类。荧光素钠是眼科诊断不可缺的药品，由于国内制药企业对这类药品原料提纯精制技术水平低、产品的不良反应较大，医疗机构不愿使用，虽然价格低廉，但制药企业积极性不高，导致短缺。 4.生产工艺特殊的药品。麦角胺咖啡因属于此类。麦角胺咖啡因含有第一类精神药品咖啡因，生产过程防护设施及生产工人健康防护措施要求较高，人员劳保、福利等支出很高，企业一般一年一产，有时难以稳定供应市场。 (二)廉价短缺药品与价格的关联问题分析 据对20个廉价短缺药品的价格变动情况进行分析，查证每个药品的历次调价时间及代表规格品的定价水平。结果是：1997年以来，价格制定后未变动的药品共10种，占50％；调整价格时提升其价格的药品有5种，占25％；调整价格时下调其价格的药品有4种，占20％。 虽然廉价短缺药品并非完全是降价造成的，但是政府药品价格调整滞后是造成廉价药品短缺的因素之一。特别是随着粮食、化工原料、能源、资源等的价格上涨，以及保护环境、维护安全、人工成本等的增加，药品的生产成本也在不断增加，对于一些附加值相对较低的药品，企业无法消化增加的生产成本，是政府价格主管部门应关注和解决的问题。 (三)从国家医疗卫生体制和宏观政策层面分析 1．政策系统性缺陷造成临时性药品短缺。医药行业是与国民生命安全密切相关的行业，其行业特性要求相应的严格监管。为了提高药品的安全性，国家有关部门出台的有些监管政策，存在系统性缺陷和部门间的协调不力容易导致药品整个供应链出现断裂，造成临时性短缺。 2．“以药养医”体制是造成廉价短缺药品短缺的重要因素。“以药养医”造成医院对药品收入的过度依赖，产生了“药品价格负调节”现象：即对于同类药品，医院倾向于选择价格较贵的品种；医院在药品使用中的垄断地位，不完善的医保制度在诊疗规范、用药指南等制度建设上缺失，无法对医生的处方行为进行有效的引导、制约和监督。以上原因导致制药企业无法通过积极有效的竞争实现优胜劣汰，质优价廉的药品处于竞争的劣势，只能逐步退出市场。 3．药品储备制度不完善是急救、抢救、罕见病用药短缺的主要原因。1997年我国建立中央和地方两级药品动态储备制度，1999年经贸委和财政部发布《国家医药储备管理办法》，2001年《药品管理法》明确为重大灾情、疫情及突发事件储备药品。目前，我国药品储备管理制度和运行机制存在很多问题，特别是急救、抢救及罕见病用药的储备制度尚属空白，无法为急救、抢救等药品的临床使用提供保障。 4．国家基本药物制度不完善是普药短缺的主要原因。国家基本药物制度是世界卫生组织1975年向发展中国家推荐的确保公民基本卫生需求的药品管理制度。国家基本药物是临床首选的代表性药物，具有“安全、有效、必需、价廉”的特点，和“廉价药品”的概念几乎完全吻合。我国的基本药物制度目前只有目录，在注册、生产、采购、配送和使用、宣传、教育等方面尚需制定和完善配套制度，以保证基本药物的供应和使用。 综上所述，廉价药品短缺是个复杂的社会问题，既涉及医药领域相关的体制、法律、政策等制度层面问题，又与卫生行政、药品监督、医疗保障、行业监督等部门的行政措施相关，药品供应链中任何一个环节出问题，都会导致廉价药品短缺。 四、几点建议 廉价短缺药品问题涉及到国家多个部门，解决这个问题是一项复杂的系统工程，不可能短期内通过调整局部政策就能从根本上解决，它需要一个从体制、机制到政策的整体配合。短期内解决廉价短缺药品这个现实问题，只能由国家医药政策来调整。要根本上解决这个问题，需要完善配套的体制、机制和法律制度。 (一)建立部门间协调机制，及时解决廉价短缺药品个案 目前，快速解决廉价短缺药品问题，需要在价格、卫生、医保、药监等部门达成共识的基础上，构建药品短缺信息收集、分析、评估、反馈宣传平台，建立一个廉价短缺药品快速协调机制。 1.短缺药品信息平台建设。通过新闻媒体、医药专业网站、专业期刊杂志、医药领域的行业协会和专业学会，利用现代信息技术采集药品短缺信息，成立一个由药品生产、经营、使用各方专家组成的小组，对收集的短缺药品信息进行分析评估，确认药品短缺信息的真实性，及时做好短缺药品的信息发布工作。 2．建立短缺药品协调机制。设立医药相关管理部门参与的协调机构，根据信息平台提供的短缺药品实际情况，分析研究采取相应的措施。例如，指定生产企业定点生产短缺药品，加速审批、缩短相应短缺药品的审批周期，修改短缺药品价格等应急措施等。 (二)完善配套政策和法律制度，根本上解决药品短缺问题 随着医疗卫生改革方案的逐步清晰，实行全民医保、建立城市社区卫生和农村三级卫生服务体系、强化公共卫生、建立基本药物制度等，有望从根本上解决廉价药品短缺问题，但仍然需要完善药品监管、药品储备和药品价格等方面的管理。 1．加强药品监管。提高药品和企业的准入门槛，促进药品质量的提升和企业结构的调整，引导优秀的大型医药企业对现有资源进行整合，改变我国医药生产、流通企业“多、小、散、乱”的现状，提高药品监管效率，促进药品生产经营企业自主提升抗击市场风险能力。 2．强化药品储备能力。我国现行的药品储备制度，主要是针对灾情、疫情、突发事件等建立的，并不涵盖急救、抢救及罕见病药物。此类药物需求不稳定，但对患者生命健康不可或缺，需要建立相应