2023年医学设ۥ备质量与安全管理制度.docx

天道酬勤 医学设备质量与平安治理制度 一、全院医学设备的质量与平安治理实行医院医学装备治理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与平安小组〔由科主任、医学工程人员与具备资质的质量操纵人员组成〕三级治理，每台设备要指定专人治理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。 二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进展操作治理、使用和培训，使之理解仪器构造、功能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用，凡初次独立操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导下进展，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。 三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进展操作，使用仪器前，应推断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。 四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备治理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运转情况和记录完好情况，以此作为二级质控的参考。 五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，觉察设备工作异常时，应立即查找缘故，及时排除缺点，必要时请装备处协助，严禁带缺点和超负荷使用运转。如遇设备缺点需要维修，科室应按规定填写科室购置配件、维修申请表，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。 六、仪器设备〔包括主机、附件、说明书〕一定保存完好无缺，即便是缺点元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。 七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室主任批准，仪器治理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。 八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。关于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用者，装备处上报医学装备治理委员会处理。 九、贵重设备原那么不能外借，特别情况须经院长批准，方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。 十、设备房间内应保持整齐、清洁，要经常留意门、窗、水、电的关闭。留意防水、防潮、防尘，设备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特别要求，医疗设备房间温度应操纵在10-30摄氏度，相对湿度操纵在40-60%，如达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。 十一、按照不同情况，设备要定时开机，运转，防止长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。 十二、假设觉察设备损坏或发生意外缺点，应立即查明缘故和责任，假设系违章操作所致，要立即报装备处，视情节轻重进展赔偿处分或进一步追查责任。 1.一般事故：未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致阻碍工作者，按一般事故处理。 2.责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理。 3.严峻事故：因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费〔修复费+停机损失费〕在万元以上者，按严峻责任事故处理。 4.不管任何事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由装备处组织使用、维修等人员参加，严峻事故分析会报请院领导主持。 5.事故分析会的主要内容是针对事故缘故、事故责任进展分析，总结经历教训以及制定防范措施，要做到事故缘故不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。 十三、对发生的医学设备/器械不良事件〔指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体损害的各种有害事件〕应当立即向装备处、医务处报告，及时填写可疑医疗器械不良事件报告表向医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于觉察或者知悉之日起5个工作日内，导致严峻损害〔是指有以下情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性损害或者机体构造的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能防止上述永久性损害或者损伤〕、可能导致严峻损害或死亡的事件于觉察或者知悉之日起15个工作日内报告。觉察突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向湖北省食品药品监视治理部门、卫生行政主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。