2023年器械验收管理制度.docx

器械验收管理制度 1.目的是把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2.适用范围。适用于本单位购进医疗器械的验收。 3.职责。验收员对本制度实施负责。 4.内容： 4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或适宜的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。 4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。 4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。 4.4.2医疗器械的包装应符合国家局2023号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。 4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。 4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。 4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。 4.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。 二、植入性材料管理制度 1.购置植入性医疗器械必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证； 2.生产商（直接或间接）合法销售授权书； 3.产品的质量保证条款（包括保险方式），但必须明确可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺。并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式（1）由生产者签章；（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；（3）生产者委托在中国负责代理销售产品单位签章，委托书中应明确 “委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责〞等内容。 4.在采购时，应统一采购，建立登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的根本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系 。 5.产品验收。产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出记录。 6.对紧急使用或必须在手术时现场选择型号规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据。并将所有资料（1）（2）之外，作为病人病历档案一起完整地保存。 7.有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参予手术等，必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录人。 8.由于植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报区医疗器械不良事件监测中心。 第4页 共4页