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汕头市
药品
经营
许可证
零售
申办
程序
汕头市《药品经营许可证》(零售)申办程序
一、许可事项
《药品经营许可证》(零售)申办程序
二、法律依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)
三、、申办条件:
开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
4、具有保证所经营药品质量的规章制度;
5、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》和GSP的要求;
6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
四、申报材料
1、筹建表
2、药品经营许可证申请表(一式一份);
3、申请验收报告
4、、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
5、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录
8、药品从业人员名册
9、从业人员健康检查合格证
10、从业人员上岗证
11、对提交材料真实有效的声明
12、药监部门认为有必要提交的材料
五、相关表格
《药品经营许可证申请表》
相关表格可在汕头市食品药品监督管理局网站()下载
六、行政许可实施机关
汕头市食品药品监督管理局
地点:汕头市迎宾路9号
时间:每周一至周五、上午8:00—12:00,下午14:30—17:30
受理地点:汕头市食品药品监督管理局业务受理处(市局二楼)。
七、办事程序:
申请企业(或自然人)提出申请
窗口受理
不符合要求
市局流通科组织验收
不符合要求提出整改
经办人员出具验收意见
上报审批
发证
八、许可时限
自受理之日起30个工作日
九、许可收费
按有关部门批准收费
十、备注:
1、申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册。
范 本
《药 品 经 营 许 可 证》
( 零 售 药 店 )
申 请 表
申请企业(或自然人)名称: 张 三
地 址: 汕头市金平区李四大街10号
邮政编码: 515000
联 系 人: 张 三
电 话: 8XXXXXX
13XXXXXXXXXX
填表日期:200X年 X月 X 日
广东省食品药品监督管理局制
企 业 基 本 情 况
表一
企业名称
汕头市金平区张三药店
经营地址
汕头市金平区李四大街10号
邮政编码
515000
经济性质
个 体
经营方式
零 售
电 话
8XXXXXX
13XXXXXXXXX
隶属单位
法人代表或
企业负责人
张 三
职 称
药 师
学 历
大 专
质量负责人
王 五
职 称
药 师
学 历
大 专
经营范围
中药材;中成药;中药饮片;化学药制剂;抗生素;生化药品
非处方药
(按拟实际经营需要填写)
营业场所
面积(m²)
100
仓 库
面积(m²)
30
从
业
人
员
总 数
10
其
中
:
药
学
技
术
人
员
姓 名
职 称
学 历
备 注
张 三
药 师
大 专
王 五
药 师
大 专
陆 六
中 药 师
大 专
设施设备
空调、电脑、温湿度计、货架、药柜、研钵等
(按实际配备填写)
续表一
质
量
管
理
制
度
目
录
(一)有关业务和管理岗位的质量责任;
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
(三)首营企业和首营品种审核的规定;
(四)药品销售及处方管理的规定;
(五)拆零药品的管理规定;
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
(七)质量事故的处理和报告的规定;
(八)质量信息的管理;
(九)药品不良反应报告的规定;
(十)卫生和人员健康状况的管理;
(十一)服务质量的管理规定;
(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
(以上为《药品经营质量管理规范实施细则》第五十三条规定,药店应根据实际建立管理制度)
提
交
的
资
料
目
录
详见政务公开之一:
申办零售药店《药品经营许可证》须知
(表二、表三由药监部门填写)
现 场 检 查 验 收
表二
现
场
检
查
验
收
意
见
检查人员所在单位
姓名(签字)
组长签名: 年 月 日
县 级 药
品 监 督
管 理 部
门 审 核
意 见
(盖章) 年 月 日
审 批 意 见
表三
核
准
的
内
容
事
项
企业名称
详细地址
企业法定代表人或企业负责人
经营方式
经济性质
隶属单位
经营范围
许可证编号
许 可 证 有 效 期
自 年 月 日至 年 月 日
主 办
部 门
意 见
(签名) 年 月 日
局 领
导 审
批 意
见
(签名) 年 月 日
《药 品 经 营 许 可 证》
( 零 售 药 店 )
申 请 表
申请企业(或自然人)名称:
地 址:
邮政编码:
联 系 人:
电 话:
填表日期: 年 月 日
广东省食品药品监督管理局制
企 业 基 本 情 况
表一
企业名称
经营地址
邮政编码
经济性质
经营方式
电 话
隶属单位
法人代表或
企业负责人
职 称
学 历
质量负责人
职 称
学 历
经营范围
营业场所
面积(m²)
仓 库
面积(m²)
从
业
人
员
总 数
10
其
中
:
药
学
技
术
人
员
姓 名
职 称
学 历
备 注
设施设备
续表一
质
量
管
理
制
度
目
录
提
交
的
资
料
目
录
现 场 检 查 验 收
表二
现
场
检
查
验
收
意
见
检查人员所在单位
姓名(签字)
组长签名: 年 月 日
县 级 药
品 监 督
管 理 部
门 审 核
意 见
(盖章) 年 月 日
审 批 意 见
表三
核
准
的
内
容
事
项
企业名称
详细地址
企业法定代表人或企业负责人
经营方式
经济性质
隶属单位
经营范围
许可证编号
许 可 证 有 效 期
自 年 月 日至 年 月 日
主 办
部 门
意 见
(签名) 年 月 日
局 领
导 审
批 意
见
(签名) 年 月 日
汕头市申办《药品经营许可证》(零售)管理制度及岗位职责
一、质量管理制度
1、 特殊管理药品管理制度(有此项经营范围的药店应有此项管理制度)﹒
2、 药品购进管理制度﹒
3、 药品验收管理制度﹒
4、 药品陈列管理制度﹒
5、 药品养护管理制度
6、 首营企业和首营品种审核制度﹒
7、 药品销售管理制度﹒
8、 药品处方调配管理制度﹒
9、 药品拆零管理制度﹒
10、 中药材、中药饮片经营管理制度﹒
11、 效期药品管理制度
12、 不合格药品管理制度
13、 药品质量事故处理及报告制度﹒
14、 药品信息质量管理制度﹒
15、 药品不良反应报告制度﹒
16、 卫生管理制度﹒
17、 人员健康管理制度﹒
18、 人员教育培训制度﹒
19、 服务质量管理制度﹒
二、岗位管理标准
1、 企业负责人岗位职责﹒
2、 质量管理人员岗位职责﹒
3、 处方审核人员岗位职责﹒
4、 药品购进人员岗位职责﹒
5、 药品验收员岗位职责﹒
6、 药品养护员岗位职责﹒
7、 营业员岗位职责
广东省开办药品零售企业验收实施标准
项目
检 查 内 容
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
*2
企业的质量负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称或驻店药师(含)以上执业资格。
*3
企业应设置质量管理机构或质量管理人员。
*4
企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师(含)以上执业资格或药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历,并有一年(含)以上药品经营质量管理工作经验。营业场所面积在200平方米(含)以上的,企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。
5
企业质量管理机构或质量管理人员,具体负责企业药品质量管理工作,行使质量管理职能,在企业内