河南省兽药GSP现场检查评定标准.doc

河南省兽药GSP现场检查评定标准 企业名称： 验收时间： 一、兽药GSP检查评定标准的说明 1．本标准根据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。 2．兽药GSP检查项目共55项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项。 3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。 4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉及一般项目条款数（Yˉ+N+Y）×100%。 5．结果评定 关键项目不完善数 一般项目缺陷率 结 果 带*的项目Yˉ数≤2 且N=0 ≤15% 关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格； 带*的项目Yˉ数﹥2或N﹥0 ﹥15% 关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。 二、检查程序： （一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。 （二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。 （三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交验收单位、初审单位观察员和被检查企业各1份。 序号 章节 条款号 条 款 内 容 结果 1 场 所 与 设 施 301 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 　 2 *302 兽药经营企业经营场所的面积应与所经营的兽药品种、规模相适应。在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓库使用面积均应不少于20平方米。在乡镇设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置独立的兽用生物制品经营区域，其面积不应少于20平方米。 　 3 401 兽药经营场所和仓库应具有下列设施、设备： （一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台； （二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备； （三）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； 1、设置兽药防潮隔板或货架； 2、具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施； （六）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备； （七）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等。   4 *501 兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）、冷冻库（柜）等仓库和相关设施、设备。   5 502 仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。   6 *503 兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备，并备有保温设施、设备，或具有相关产品停电后的保温方法。冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书的要求。   7 *504 经营易燃、易爆、有毒等危险性兽药的经营企业，应当设置独立的危险品专库，其面积应当与所经营的危险品的品种、规模相适应，并配置相应的消防、安全设施。 　 8 *601 兽药经营企业的兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。   9 701 兽药经营企业应在营业场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》。兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。 　 10 901 兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁，门、窗应严密、易清洁。 　 11 1001 兽药经营场所和仓库的设施、设备应齐备、整洁、完好，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等设立醒目标志。   12 1101 经营兽用生物制品的，应配备与经营规模相适应的冷藏运输车、保温箱或冷藏运输包。 　 13 机 构 与 人 员 *1301 兽药经营企业的负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 　 14 *1501 在市、县城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。 　 15 *1502 在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。   16 *1503 经营兽用生物制品的兽药经营企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。   17 1504 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。   18 1505 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。   19 1601 兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中（或中专）以上学历，并具有能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 　 20 *1701 兽药经营企业应制定人员培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和兽药专业知识、职业道德等方面的培训、考核，建立个人培训、考核档案。 　 21 1702 兽药经营企业不得聘用受到“终身不得从事兽药活动”行政处罚的人员。 　 22 规 章 制 度 1801 兽药经营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并认真执行和记录。 　 23 1802 兽药经营企业的质量管理文件应包括下列内容： （一）企业的质量管理目标； （二）企业组织机构、岗位和人员职责； （三）对供货单位和采购兽药的质量评估制度； （四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库、售后等环节的管理制度； （五）环境卫生管理制度； （六）兽药不良反应报告制度； （七）不合格兽药和退货兽药的管理制度； （八）质量事故、质量查询和质量投诉管理制度； （九）企业记录、档案和凭证管理制度； （十）质量管理培训、考核制度。 24 1901 兽药经营企业应当建立下列记录： （一）人员培训、考核记录； （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； （三）兽药质量评估记录； （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； （五）兽药清查记录； （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； （七）不合格兽药和退货兽药处理记录； （八）兽医行政管理部门监督检查情况记录。   25 1902 兽药经营企业的记录应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应签名、注明日期，原数据应清晰可辨。 　 26 *2001 兽药经营企业应建立兽药质量管理档案，设置档案室或者档案柜，并由专人负责管理。 　 27 *2002 兽药经营企业的质量管理档案应当包括： 　 （一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案； 　 （二）开具的处方、进货及销售凭证； （三）购销记录及本规范规定的其他记录。   28 2003 质量管理档案不得涂改，质量档案保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 　 29 采 购 与 入 库 *2101 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。 　 30 2102 兽药经营企业对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核时应重点审核以下内容： （一）营业执照； （二）兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药生产企业）； （三）兽药经营许可证、兽药GSP证书、所购产品的生产企业的兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号批件等证件（供货单位为兽药经营企业）； （四）供货单位的销售人员的合法资格； （五）供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。   31 2103 对首次经营品种合法性及质量情况的审核，是否包括以下内容：1、兽药的产品批准文号；2、兽药质量标准和检验报告；3、兽药标签、说明书等内容是否符合规定；4、兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。   32 2105 兽药经营企业采购进口兽药的，应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。 　 33 2201 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查。对兽药包装、标识的检查应包括以下内容： （一）每件包装中，应有产品合格证。 （二）兽药的标签和说明书，应以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件等。 （三）特殊管理药品的标签和说明书上应有规定的标识和说明。兽用处方药和非处方药标签和说明书的包装标签应符合农业部的有关规定。 （四）进口兽药应有中文标注的标签和说明书。 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片是应明品名、生产企业、生产日期等。　   34 *2202 兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到票、帐、货相符。兽药采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、货值金额、购入日期、经手人或者查验人等内容。 　 35 2301 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库： 　 （一）与进货单不符的； （二）内、外包装破损可能影响产品质量的； 　 （三）没有标识或者标识模糊不清的； （四）质