江苏省药品生产许可证变更申请表.doc

变更《药品生产许可证》 一、 行政许可的内容 　　变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。 　　《药品生产许可证》登记事项为：企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。 　　《药品生产许可证》许可事项为：企业负责人、生产地址、生产范围。 二、行政许可依据 　　（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 　　（二）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号） 　　（三）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号） 三、 申请范围 　　持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。 四、 申请材料 　　申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送电子文档及以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。 　　(一)变更企业名称的，应提交： 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、企业名称变更预核登记核准通知书； 　　4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　(二)变更注册地址的，应提交： 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件； 　　4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　(三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交： 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件； 　　4、董事会决议和产权（股权）转让协议书； 　　5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　如果是国有企业改制的应提交: 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件； 　　4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件； 　　5、董事会决议和产权（股权）转让协议书； 　　6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　如涉及外资的应提交: 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件； 　　4、外经委批复、外商投资企业批准证书； 　　5、董事会决议和产权（股权）转让协议书； 　　6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　(四)变更法定代表人的，应提交: 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件； 　　4、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件； 　　5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　(五)变更企业负责人的，应提交: 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件； 　　3、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件； 　　4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　(六)变更生产范围的，如在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交; 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件； 　　4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图； 　　5、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件； 　　6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程； 　　7、市食品药品监督管理局现场检查报告； 　　8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　如在新建生产车间内新增剂型的，应提交： 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图； 　　4、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件； 　　5、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程； 　　6、新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告； 　　7、市食品药品监督管理局现场检查报告； 　　8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　如在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交： 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件； 　　4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图； 　　5、《药品进口注册证》复印件； 　　6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程； 　　7、市药品监督管理局现场检查报告； 　　8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　如变更剂型名称或原料药名称的，应提交： 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、《药品注册证》复印件； 　　4、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程； 　　5、相关证明性资料； 　　6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　（七）变更生产地址的，如属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交： 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、地址变更证明文件； 　　4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　如属于搬迁改造的，应提交： 　　1、企业申请报告、变更申请表； 　　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件； 　　3、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）； 　　4、搬迁后企业的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告； 　　5、市食品药品监督管理局现场检查报告； 　　6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。 　　五、许可程序 　　（一）受理：省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。 　　（二）审核：省局药品安全监管处接收到行政许可受理中心已经受理的申请材料后，对照《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）和《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）等法律法规及文件的要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。视变更情况按药品GMP标准组织现场检查，并起草同意变更或不予变更的书面决定。 　　（三）复审：进一步审查申请资料和现场检查意见，审核同意变更或不予变更的书面决定。 　　（四）会签：关于药品批准文号、企业类型的变更申请送有关处室会审。 　　（五）审定：局领导审定处理意见，签发同意变更或不予变更的书面决定。 　　（六）许可：药品安全监管处对于局领导签发同意变更的处理意见制作成《准予变更行政许可决定书》，换发《药品生产许可证》正本，并在原《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间；对于签发不予变更的处理意见，则制作《不予变更行政许可决定书》。 　　（七）送达：局行政许可受理中心将行政许可决定材料和变更后《药品生产许可证》正副本送达申请人。 　　六、许可时限 　　自受理之日起，在30个工作日内作出是否批准的决定（现场检查时间不计）。 　　七、收费标准 　　本项目不收费 　　八、受理机构 　　江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心 　　地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心5号窗口 　　时间：周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）  　　电话:025-83273756 　　九、办理机构 　　江苏省食品药品监督管理局安全监管处 　　电话：025-83209356 　　十、咨询服务与举报投诉 　　地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心8号窗口 　　电话：025-83273758 　　附件:《药品生产许可证》变更申请表  受理编号： 《药品生产许可证》 变更申请表 申请企业名称（公章）： 有限公司 所在地： 市 县 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 江苏省食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、申请表填写一式三份，江苏省食品药品监督管理局一份、省辖市药品监督管理局一份、企业留存一份。如县级药品监督管理局需要留存可增加一份。 2、申请资料与申请表份数相同。申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角），装订成册。 3、填表内容应准确完整，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，不得涂改。 4、申请表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元，联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 5、申请企业名称应与《企业法人营业执照》和公章相一致，填写变更前的企业名称。 6、变更项目登记栏中按《药品生产许可证》所列项目填写有变更的内容。 7、申请表应有原法定代表人或变更后的法定代表人本人签字（不得打印）。 8、受理编号和受理日期由省辖市药品监督管理局填写，受理编号由区域号和流水号组成。区域号为南京01、无锡02、徐州03、常州04、苏州05、南通06、连云港07、淮安08、盐城09、扬州10、镇江11、泰州12、宿迁13。流水号由3位数字组成，从001号至100号。 9、申请资料应视变更项目而定，由省辖市药品监督管理局形式审查合格后受理，转报省食品药品监督管理局审批。 申请企业名称 许可证 证号 变更后企业名称 邮 编 填 表 人 联系人 联系电话 变更项目登记 变更事项 原批准许可内容 申请变更内容 新增药品品种登记 序号 药品名称 剂型 规格 执行标准 批准文号 批准日期 补充说明 保证声明 本申请表中所填内容及所附申报资料内容均真实无误。 法定代表人签名： 申请资料（市药品监督管理局根据变更事项的需要审核选定） □1、企业申请报告； □2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件； □3、企业名称变更预核登记核准通知书； □4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件； □5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报