武汉东西湖区人民医院椎间孔镜手术系统项目.doc

武汉市东西湖区人民医院椎间孔镜手术系统项目 采购需求 一、供应商资格要求 （一）供应商必须符合《政府采购法》第二十二条规定的条件: 1)具有独立承担民事责任的能力(营业执照或事业单位法人证书或个体工商户营业执照等证明文件)； 2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度(上一年度经审计的财务报告或基本开户银行出具的资信证明文件；专业担保机构对供应商进行资信审查后出具投标担保函的，可以不用提供经审计的财务报告和银行资信证明文件)； 3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； 4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，交纳社会保险的凭据（专用收据或社会保险交纳清单）； 5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录(书面声明)； 6)法律、行政法规规定的其他条件。 （二）特定资格要求： 1.营业执照、税务证、组织机构代码证（或三证合一的营业执照）。 2.供应商参加政府采购活动前三年以来未被列入“信用中国”网站()失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录名单和“中国政府采购”网站（）政府采购严重违法失信行为记录名单（以投标截止当日查询结果为准）。 3. 供应商必须具备医疗器械经营企业许可证；所投产品须具备行业主管部分颁发的医疗器械注册证及医疗器械注册登记表。 4. 供应商如所投产品为进口品牌，需提供制造商对本项目的专项授权。 5.本项目不接受联合体投标。 （三）如国家法律法规对市场准入有要求的还应符合相关规定。 以上资格要求为本次招标供应商应具备的基本条件，参加各包投标的供应商必须满足资格要求中的对应各包的所有条款，并按照相关规定递交资格证明文件购买招标文件。 二、技术规格及要求 （说明：以下是单台/套设备的技术要求） 序号 技术和性能参数名称 技术和性能参数要求 一 总体要求 *1.1 内窥镜的注册证名称必须为“椎间孔镜” 具备 *1.2 内窥镜与手术器械,摄像光源和刨削系统必须为同一品牌 具备 1.3 提供投标产品的注册证和美国FDA颁发的510(K)文件 具备 二 电子设备及配件参数要求 2.1 高频/射频主机及配套器械 具备 2.1.1 工作频率≥1MHz，功率≥50W 具备 2.1.2 射频消融电极可独立拆装，电极外覆不可分离的不锈钢护套；工作头端长度≥23mm 具备 2.1.3 与射频消融电极配套使用的手柄、鞘管、电缆均可独立拆装，能高温消毒 具备 2.2 摄像/冷光源系统 具备 2.2.1 数字化高清摄像，有高清“HD”标识，视频输出不低于720P 具备 2.2.2 氙灯冷光源，功率≥100W 具备 *2.2.3 摄像电缆与导光束为组合式单电缆，单电缆内同时传输影像和照明光源 具备 2.2.4 摄像头重量不大于250克，宽度小于28mm 具备 2.2.5 可以通过主机按键随意进行屏幕图像放大缩小、整体旋转和移动 具备 2.2.6 自动白平衡，自动电子快门 具备 2.2.7 能随意控制图像采集和存储 具备 2.2.8 设备自带3个以上USB接口，能直接传输图像至电脑和移动存储设备 具备 2.2.9 摄像主机可以通过外接键盘和鼠标对选定的图像进行标记并编辑文字 具备 2.2.10 输出方式包括 SDI、DVI、S-Video、数字视频、混合视频、USB等 2.2.11 26英寸高分辨率医用显示器，1920×1080像素 具备 三 动力刨削主机 3.1 具备正转、反转、摆动模式 具备 3.2 电机最高转速≥40000转/分钟，主机驱动刨削刀头的实际最高转速≥8000转/分钟 具备 3.3 可存储3组以上常用工作模式和转速 具备 3.4 工作手柄 具备 3.4.1 具备手控开关键 具备 3.4.2 可高温高压消毒 具备 *3.4.3 具备自动抽吸功能，抽吸率与转速成正比 具备 3.5 刨削刀头 具备 3.5.1 钻石刀头1支 长度≤320mm，外径≤3.5mm，刀头直径≥3.4mm 3.5.2 球形切割刀头1支 长度≤320mm，外径≤3.5mm，刀头直径≥2.0mm 四 椎间孔镜 4.1 视向角 30O 4.2 视场角 ≥75 O 4.3 工作通道直径 3.5mm～3.9mm 4.4 外径 6.0 mm～6.5mm 4.5 工作长度 ≥ 205mm 五 手术器械参数及配置要求 5.1 6种尺寸和形状的逐级扩张导杆/导管各1支，具有不同的颜色标记，前端为圆锥形。 内径1.0mm～6.5mm，外径2.5mm～7.3mm，长度175mm～240mm 5.2 扩张导杆1支，外径≥7.3mm；边缘具有一个贯通的偏心内切圆，偏心通道直径≥4.1mm 具备 5.3 扩张导杆调整手柄1支，含2个调整孔道，孔道直径≥7.0mm 具备 *5.4 工作套管1支，前端为半齿冠状， 内径≤7.5 mm，外径≥8.5mm，长度≤175mm 5.5 细齿扩孔器1支，长度≤210 mm，内径≥6.5 mm，外径≤7.4 mm 具备 5.6 快速接头手柄1支，手柄孔道直径≤6.5 mm 具备 5.7 双通道扩张导杆1支，内通道直径≤1.5mm，外径≤6.3mm 具备 5.8 凿型工作套管1支，前端为叉齿，内径≥6.5mm，外径≤7.3 mm，长度≥185 mm 具备 5.9 标准窗型工作套管1支，外径≥7.5mm，长度≥205mm 具备 5.10 内窥镜下使用的L型弹性神经拉钩1支，直径≥2.5mm，L型工作端长度≥3.3mm 具备 5.11 可曲性窥镜探棒及手柄各1支，能手动控制弯曲角度和伸缩长度，直径≥2.0mm 具备 5.12 内窥镜下使用的勺型活检钳1把，直径≤2.5mm, 钳口长度≥4.0mm 具备 5.13 内窥镜下使用的带角度勺型活检钳1把，直径≥2.0mm，钳口上翘角度≥45O 具备 5.14 内窥镜下使用的可随意控制弯曲弧度的半柔性抓钳1把 直径≥2.5mm，钳口上翘角度≥45O，螺旋弹簧活动关节长度≥25mm 5.15 内窥镜下使用的勺型活检钳1把, 直径≥3.5mm, 钳口长度≥4.0mm 5.16 内窥镜下使用的打孔钳1把 直径≥2.5mm，钳口长度≥4.5mm 5.17 内窥镜下使用的咬骨鞘管1把 直径≥3.5mm，钳口为40O，工作端宽度≤1.5mm 5.18 内窥镜下使用的咬骨鞘管1把 直径≥3.5mm，钳口为90O，工作端宽度≤1.5mm 5.19 可拆卸式咬骨鞘管手柄1把 手柄内孔道≥5.5mm 5.20 配套器械包括缓冲榔头、刚尺、清洁线各1个。能归类放置全部器械的原装消毒灭菌托盘2个 具备 注：标书中标注“*”号的参数为关键性技术参数，未标注“*”号的参数为一般性技术参数 三、 评分标准 评审 项目 评分标准说明 分值 投标价格 （30分） 1. 通过初步审核的有效报价，进入价格评议环节，本项目价格评议采用取低价优先法计算，即满足招标文件要求且报价最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。 2. 投标人的价格分统一按照下列公式计算：投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×30%×100（精确到两位小数位，两位后实行四舍五入）。 30 市场成熟度（5分） 产品销售情况：针对该产品用户量（以合同或中标通知书为依据）给分，一份证明文件得1分,最多5分。 5 对招标文件的响应程度及优惠条 件（5分） 1．根据投标文件响应招标文件制作要求的情况酌情给分，最多得2分。 2．实质性优于招标文件要求的条件的酌情给分，最多得3分。 5 服务（5分） 1．响应标书售后要求并有完备的售后服务体系，得2分， 2．在满足标书的基础上，质保服务每延长半年加1分，最多2分。 3．产品制造商在省内有服务机构，得1分。 5 技术资料（5分） 投标人提供了所投产品的检测报告全本或产品制造商出具的原厂技术白皮书（须由货物生产商或其直属机构盖章），能够对应找到招标文件所要求的重要技术指标的，得5分；资料提供不全的，酌情扣减；完全没有提供的，不得分。 5 技术（45分） 完全满足招标文件技术要求得45分，*号技术参数负偏离每一项扣5分；非*号技术参数负偏离每一项扣3分。 注：仅复制招标文件中的技术要求作为响应投标设备实际数据的，此项技术得分按0分处理；没有按招标文件要求提供证明文件的按无效标处理；虽有提供证明文件，但精确到具体指标项时，查询不到的按不响应处理。 45　 技术优势 （5分） 1．竞标产品技术参数有正偏离且有有效技术资料证明的酌情给分，最多1分。 2．竞标产品品牌、档次有优势且有有效技术资料证明的酌情给分，最多3分。 3. 竞标产品采用新材料、新工艺且有有效技术资料证明的酌情给分，最多1分。 5 总分 100分