新药项目可行性论证规范.doc

新药项目可行性论证规范 XX公司 2OO2年11月新药项目论证程序 XXXXXXXXXX 提请项目建议书 十 公司讨论 个 工 决策 项目可行性报告撰写 讨论 决策 作 日 说 明 1.项目建议书批准周期为10个 工作日； 2.项目可行性报告批准周期为 22个工作日； 3.论证报告会前2个工作日，论 证人须提出会议议题，经公司 领导批准。 4.参加论证会成员有对本项目 保密的义务和责任。 5.论证所有材料交公司存档。 否 定 可 行 十 个 工 作 提出问题 日 十 二 个 工 作 日 否 定 可 签定项目负责人，制定开发计划。 行 开发 立项开发 新药项目开发建议书 XXXXXXXXXX 项 目 概 况 名 称 类 别 组 成 功能主治 用法用量 疗 程 项目来源 需求性 创新性 科学性 阐 述 发病率及 未来趋势 现在治疗手段及未来趋势 目前市场 主要产品 主要产品 的市场份额 产权（以现行相关法规为依据） 技术难点 开发构思 本项目的工作建 议 备注 1.简明扼要重点清楚；2.纸张不够请另外附件；3.所有相关材料交公司存档。 提出人： 提出时间： 年 月 日 批示人： 批示时间： 年 月 日 新药项目可行性报告提纲 XXXXXXXXXX 一、对相关疾病的概述 1．病因病机概述 2．发病率（国内外），对相关的资料进行分析。 二、立项依据 国内外研究及治疗现状、水平及发展趋势（已经被临床所接受并使用的治疗手段；目前研究的热点及研究进展。）；目前存在的问题等；该项目的研究目的、意义；该项目达到的科学技术水平。 三、项目的技术可行性及成熟性分析 1．项目的技术创新性论述 （1）详细说明本项目的基本原理及关键技术内容，描述项目的技术或工艺路线、产品结构等； （2）论述项目创新点，包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。 （3）详细描述项目的技术来源、合作单位（或个人）情况，说明项目知识产权的归属情况。 （4）简述本项目国内外发展现状、存在的主要问题及近期发展趋势，并将本项目在克服现存主要问题方面与国内外同类产品指标进行比较。 2．项目的成熟性及可靠性论述 说明项目目前研究进展情况、技术成熟程度。叙述本项目在小试、中试或生产条件下进行试验或小批量试生产的估计难度和可行性，包括项目质量的稳定性、收率、成品率等；本项目在实际使用条件下的可靠性、耐久性、安全性的情况。 四、项目的市场调查与竞争能力预测 1．本项目产品的主要治疗领域，目前该领域的需求量，未来市场预测（依据发病率及目前治疗药、在研药论述）；项目的经济寿命期，目前处于寿命期的阶段。 2．本项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经批准的估计生产能力及预计投产时间。 3．分析本项目的国内外市场竞争能力，替代相应产品（进口或出口）的可能性，预测本项目市场占有份额，及近期内主要产品的市场占有率情况。 五、项目实施计划 1．开发计划 详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。并且以甘特图标注。 项目分类 长 毒 （4.5个月） 药 效 （2个月） 急 毒 （7天） 成型工艺 （2-3个月） 中试样品 （1-2个月） 提取工艺 （2-4个月） 提取方法 （1-2个月） 质量标准 （3-4个月） 时间（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 （甘特图样本） 2．技术方案 论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研发工作中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。提出可以解决上述技术问题的备选方案。 3．生产方案 本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。 4．需要解决的其他问题 不能归结与上述各项的论述。 （注：以上4点需要具体技术人员协助完成） 六、资金预算及投入周期 科目 细 目 规格 数量 时间月 单价元 经费预算（元） 备 注 科 研 业 务 费 1.调研 2.查新检索 3.业务资料印刷 4.对外交流 5.其它 合计1 药 学 研 究 1.药材提取方法选择 2.药材提取工艺参数的优选 3.质量标准的制定 4.中试样品的制备 5.成型工艺的研究 6.药检所药品检验 7.其它 合计2 药 理 学 研 究 1.急毒动物数 只 2.1.药效动物数 只 2.2.药效动物数 只 2.3.药效动物数 只 2.4.药效动物数 只 3.1.长毒动物数 只 3.2.长毒动物数 只 3.3.长毒动物数 只 4.其它特殊实验动物数 只 5.实验饲料、饲养人工费用 包括饲料费和人工饲养费，其中时间为粗算。 6.急毒实验费用 7.药效实验费用 8.长毒实验费用 9.其它特殊实验动物数 10.其它实验费用 合计3 申请1 省会临床批件 补充 省会后补充 申请2 国家申请 补充 国家后补充 总合计 为取得临床批件的总费用 根据项目实施进度或“五、”中，编制资金使用计划。需要列出明细表说明主要使用方向，包括研究中的新增添设备费、材料费、调研费、咨询信息费、合作开发费等与项目直接相关的支出和预计支出时间，并以甘特图表明。本项甘特图时间和“五、”项甘特图时间相吻合。 项目分类 长 毒 （4.5个月） 药 效 （2个月） 急 毒 （7天） 成型工艺 （2-3个月） 中试样品 （1-2个月） 提取工艺 （2-4个月） 提取方法 （1-2个月） 质量标准 （3-4个月） 时间（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 （甘特图样本） 七、经济、社会效益分析 1．产品研发成本分析 类 目 成本（万元人民币） 说 明 人工费 按4个研发人员专线研发，1年周期。 材料费+制造费 投入到本项目所有直接研发费用，以“六、”