新药项目可行性论证规范XX公司2OO2年11月-1-新药项目论证程序XXXXXXXXXX十个工作日否定可行十个工作提出问题日十二个工作日否定可行-2-提请项目建议书公司讨论决策项目可行性报告撰写讨论决策立项开发签定项目负责人，制定开发计划。开发说明1.项目建议书批准周期为10个工作日；2.项目可行性报告批准周期为22个工作日；3.论证报告会前2个工作日，论证人须提出会议议题，经公司领导批准。4.参加论证会成员有对本项目保密的义务和责任。5.论证所有材料交公司存档。新药项目开发建议书XXXXXXXXXX项目概况名称类别组成功能主治用法用量疗程项目来源需求性创新性科学性阐述发病率及未来趋势现在治疗手段及未来趋势目前市场主要产品主要产品的市场份额产权（以现行相关法规为依据）技术难点开发构思本项目的工作建议备注1.简明扼要重点清楚；2.纸张不够请另外附件；3.所有相关材料交公司存档。提出人：提出时间：年月日批示人：批示时间：年月日-3-新药项目可行性报告提纲XXXXXXXXXX一、对相关疾病的概述1．病因病机概述2．发病率（国内外），对相关的资料进行分析。二、立项依据国内外研究及治疗现状、水平及发展趋势（已经被临床所接受并使用的治疗手段；目前研究的热点及研究进展。）；目前存在的问题等；该项目的研究目的、意义；该项目达到的科学技术水平。三、项目的技术可行性及成熟性分析1．项目的技术创新性论述（1）详细说明本项目的基本原理及关键技术内容，描述项目的技术或工艺路线、产品结构等；（2）论述项目创新点，包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。（3）详细描述项目的技术来源、合作单位（或个人）情况，说明项目知识产权的归属情况。（4）简述本项目国内外发展现状、存在的主要问题及近期发展趋势，并将本项目在克服现存主要问题方面与国内外同类产品指标进行比较。2．项目的成熟性及可靠性论述说明项目目前研究进展情况、技术成熟程度。叙述本项目在小试、中试或生产条件下进行试验或小批量试生产的估计难度和可行性，包括项目质量的稳定性收率、成品率等；本项目在实际使用条件下的可靠性、耐久性、安全性的情况。四、项目的市场调查与竞争能力预测1．本项目产品的主要治疗领域，目前该领域的需求量，未来市场预测（依据发病率及目前治疗药、在研药论述）；项目的经济寿命期，目前处于寿命期的阶段2．本项目国内主要研制单位及主要生产...
