日达仙-真的是神仙药吗？.doc

日达仙，真的是神仙药吗？ 日达仙的“中国神话”日达仙（Zadaxin）是何方神圣？这个名字，听起来真的山寨，甚至不如拥有霸气名字的野鸡大学-西太平洋大学。 日达仙字面的意思，给人分分钟就能成仙的感觉！但这个的确不是毒麻药。而是由美国赛生药业公司（Sciclone）出品的一种胸腺肽（Thymosin）制剂。这个药，旨在增强人体免疫力，零售价格昂贵。经SFDA批准的适应症及推荐疗程为：1. 治疗慢性乙型肝炎。1.6mg皮下注射，一周两次，两剂隔3-4日，持续6个月。2.免疫损害病者的疫苗增强剂，主要包括接受慢性血液透析和老年病患者。1.6mg皮下注射，一周两次，两剂隔3-4日，持续4周。 在美国，日达仙仅获得了FDA的孤儿药资格（OphanDrug Designation）。所谓孤儿药，就是针对美国人口患病率20万人以下的罕见疾病。美国FDA孤儿药资格（OphanDrug Designation）文件，日达仙在列。1993年日达仙在新加坡首次面市，但在美国一直处于开发阶段，其药效仍未被FDA认可，因此不能在美国本土和欧洲广泛销售。该公司官网介绍说：“自 1996 年被引入到中国市场以来，日达仙逐渐成为我们公司的主要发展动力”。据网络资料：日达仙在中国的销售额，占其全球总额的97%。所以说，日达仙是绝对不折不扣的“中国神话”！日达仙拥有高级进口药的高贵身份，这种FDA孤儿药资格，稍作包装，就足以蒙倒很多人。价格高昂，也迎合了我国“只买贵的，不买对的”。更让人惊叹的是，尽管主体市场在中国，但却在意大利生产，股票在纽约交易。美国赛生药业真是彻底摸透了天朝“人傻钱多”的消费心理。 日达仙在中国，经过演绎，成了神仙药，居然到了预防感冒的程度。这让我想起高尔夫球，在中国和亚洲华裔地区，高尔夫球被演绎成了贵族运动。而在高尔夫球发源地圣安德鲁斯（St Andrews），任何人都在顶级的球场挥杆。胸腺肽α1，是个什么鬼？胸腺法新，又称胸腺肽α1（Thymosin alpha-1），是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酰化。 我们来用几句专业的行话，介绍一下：一些研究显示，胸腺法新主要通过促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子如α、γ干扰素，白介素-2，白介素-3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平，具有免疫调节功能；同时可通过对CD4细胞的激活作用来增强异体和自体的人类混合后的淋巴细胞反应，使机体受抑制的免疫功能得到改善。日达仙在美国药效尚未被FDA认可，这还是一种FDA小范围谨慎使用的孤儿药，中国患者与欲加强免疫力的人都需要明白这一基本事实。当然，日达仙在多个国家获得上市许可也是事实。日达仙，真的不是“救命仙丹”千古一帝秦始皇，终其一生，追求长生不老之术，未能成功。随着现代医学的发展，对于疾病的认识、疫苗预防流行性疾病，各种新的药物和技术治疗手段不断发展，人类的寿命得到了显著的延长。这伟大的成就中，有多少能归于胸腺肽α1制剂例如日达仙呢？ 中国消费者应当警惕胸腺肽α1，倒不是质疑它是否有效，而是因为免疫学者在中国的不谨慎，导致了此类药品的效用被夸大，患者普遍迷信免疫增强剂。 胸腺肽α1被研究的临床作用包括胸腺替代疗法、免疫佐剂、癌症辅助免疫增强作用、乙肝辅助治疗、丙肝辅助治疗等。但胸腺肽绝不像一些人所宣称的那样是神奇药物。从日达仙1970年代在发源地进入临床试验，在美国仍只有孤儿药认证。 这些基本的事实说明：日达仙绝不是救命仙丹，他即使有一定作用，也是非常有限！作为孤儿药，其适用范围很窄，临床研究不易找到合理的适用对象。其推广应用于抗肿瘤、防感冒等领域的有效性，也难以证实。常见不良反应和用药误区日达仙药品说明书显示，超过2000例不同年龄各种疾病患者临床经验显示没有任何使用本品的不良事件报告，在病毒性感染、癌症、疫苗增强剂、免疫异常等疾病中副反应发生率少于1%，副作用很轻微并不常见，主要为注射部位疼痛。极少发生红肿、短暂性肌肉萎缩、多关节痛伴水肿和皮疹。慢性乙型肝炎患者可有一过性转氨酶升高。 据我国药品不良反应监测中心的资料显示，2003-2011年怀疑与胸腺肽注射剂相关不良反应5459例，严重不良反应1326例，占比24.29%。严重不良反应造成全身性损害的高达93.74%，包括过敏样反应、过敏性休克、高热等；其次为呼吸系统损害占比5.13%，包括呼吸困难、喉头水肿、哮喘、胸闷、窒息等。 目前，胸腺肽类用药的主要误区有： 1.临床使用适应症不明确，用药依据不充分。除SFDA批准的两类适应症外，临床将胸腺法新广泛应用于感染、脓毒血症、肿瘤、带状疱疹等疾病，对于普外科术后患者用于增强免疫力，血液科粒细胞缺乏患者预防和治疗感染，甚至常规应用于免疫力低下、体弱的正常人进行预防感冒等。 2.疗效判定标准不统一。对于不同病种的患者，并无统一的免疫功能评价指标或疗效判断指标。 3.用药频率和疗程不明确。大量临床研究及在实际临床使用表明，其用药频率及疗程并未按照说明书推荐的用法用量和疗程使用。 简而言之，我们见到那些长年累月使用胸腺肽的，其实就是超说明书、超适应症、超疗程用药。结 语最后引用廖俊林老师科学网博客的几句话结尾： 一百年前，在1918年发生的西班牙H1N1大流感，因流感病毒丧生者5000万，其中半数为20-40岁的青壮年，而老年人，反而能安然无事。从某种意义上说：反复主动刺激免疫力增强未必是好事，而是一个简单得不能再简单的科学事实。 即使是医学手段能增强免疫力，你的确有免疫力不强的证据，仍然不可轻易改变自己的免疫力。处心积虑地增强免疫力，反而可能让自己多病多灾，充实了别人的钱包。 参考文献： 1.胸腺法新《日达仙》说明书2.司继刚, 曹原, 赵群. 胸腺法新的临床应用进展[J].中国药房, 2015(23):3304-3306.3.方喜斌, 吴令杰, 李淑娴,等. 注射用胸腺法新对社区获得性重症肺炎老年患者体内T淋巴细胞亚群及血清免疫蛋白的影响[J]. 广东医学, 2014, 35(3):451-452.4.蔡鹏, 陈桂明, 杨先国,等. 胸腺肽α_1对非小细胞肺癌化疗患者免疫功能的影响[J]. 中国肿瘤临床与康复,2014(3):261-263.5. Zhang Y, Chen H, Li Y M, et al. Thymosinalpha1- and ulinastatin-based immunomodulatory strategy for sepsis arising fromintra-abdominal infection due to carbapenem-resistant bacteria.[J]. Journal ofInfectious Diseases, 2008, 198(5):723-30.6. Wu J. The efficacy of thymosin alpha 1 forsevere sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlledtrial[J]. Critical Care, 2013, 17(1):1-13.7.张晓婷, 段连宁. 老年保健人群胸腺肽制剂应用现状分析[J]. 中国老年保健医学, 2015(1):92-94.8. 司继刚, 段磊. 住院患者胸腺法新超说明书用药分析点评[J]. 实用药物与临床, 2015(4):499-501.9.廖俊林科学网博客。